Sistema de ecocardiografia de bolso (PES) para detecção de PCA em neonatos
Sistema de Ecocardiografia de Bolso (PES) para Detecção de Persistência do Canal Arterial (PDA) em Neonatos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos neste estudo todos os recém-nascidos internados na unidade de terapia intensiva neonatal com indicação de ecocardiograma. Os pais serão abordados e fornecidos uma descrição do estudo. Nenhum consentimento por escrito será solicitado, mas os pais têm a opção de optar por não participar. Se os pais concordarem em fazer parte deste estudo, uma varredura PES de 5 minutos será realizada primeiro para não influenciar o ultrassonografista. Em seguida, um estudo de ecocardiograma completo será realizado em um FFES tradicional. Os exames serão realizados à beira do leito. As imagens serão revisadas e comparadas por colegas e/ou assistentes e por ultrassonografistas experientes. As varreduras incluirão visualização de eixo curto, visualização ductal e visualização em arco.
O objetivo do estudo é avaliar se o atual PES aprovado pela FDA pode detectar PDA em recém-nascidos de forma comparável aos sistemas de eco tradicionais com todos os recursos e/ou exame físico sozinho. O uso do PES para o diagnóstico de PDA será uma forma acessível, econômica e eficaz de complementar os achados em nosso exame físico, aumentando a precisão do diagnóstico e detectando PDAs à beira do leito, comparável a um sistema ecocardiográfico tradicional em tamanho real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos com solicitação de avaliação ecocardiográfica cardíaca em condição clinicamente estável
Critério de exclusão:
- Cardiopatia congênita conhecida.
- Clinicamente instável (Entendido por pacientes instáveis: aqueles pacientes que necessitam de ressuscitação cardiopulmonar, ou em suporte ventilatório máximo ou inotrópico e com necessidade imediata de Oxigenação por Membrana Extracorpórea ou cirurgia de grande porte ou sempre que o médico responsável pelo atendimento clínico do paciente considerar que um procedimento tradicional eco precisa ser feito com urgência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: PES primeiro, depois FFES
Uma varredura do sistema de ecocardiografia de bolso (PES) de 5 minutos será realizada para detectar PDA em recém-nascidos.
Esta varredura será seguida por uma varredura completa do sistema de ecocardiografia (FFES) e os resultados da varredura serão comparados.
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Uma varredura do sistema de ecocardiografia de bolso (PES) de 5 minutos será realizada para detectar PDA em recém-nascidos.
Esta varredura será seguida por uma varredura completa do sistema de ecocardiografia (FFES) e os resultados da varredura serão comparados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados falsos positivos do Pocket Echocardiography System (PES) Detecção de Persistência do Canal Arterial (PDA) para Full Featured Echo System (FFES)
Prazo: na linha de base
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Avalie a utilidade do Pocket Echocardiography System (PES) atualmente aprovado pela FDA na detecção de PDA em comparação com o Full Featured Echo System (FFES), observando os falsos positivos entre os dois sistemas.
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na linha de base
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Resultados falsos negativos do Pocket Echocardiography System (PES) Detecção de persistência do canal arterial (PDA) para Full Featured Echo System (FFES)
Prazo: na linha de base
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Avalie a utilidade do Pocket Echocardiography System (PES) atualmente aprovado pela FDA na detecção de PDA em comparação com o Full Featured Echo System (FFES), observando os falsos negativos entre os dois sistemas.
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201200340
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