Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pocket Echocardiography System (PES) voor detectie van PDA bij neonaten

5 maart 2014 bijgewerkt door: University of Florida

Pocket Echocardiography System (PES) voor detectie van patent ductus arteriosus (PDA) bij neonaten

Dit is een haalbaarheidsonderzoek in één centrum waarbij alle pasgeborenen betrokken zijn die zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling met opdracht voor een cardiale echo-evaluatie. Ouders worden benaderd en krijgen een beschrijving van het onderzoek. Er wordt geen schriftelijke toestemming gevraagd, maar ouders hebben de mogelijkheid om zich af te melden. Elke patiënt ondergaat een 5 minuten durende Pocket-echocardiografiesysteemscan, gevolgd door een volledige echo uitgevoerd op een traditioneel, volledig uitgerust echosysteem. Het doel is om te beoordelen of het huidige door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde Pocket echocardiografiesysteem (PES) patente ductus arteriosus (PDA) bij pasgeborenen kan detecteren als vergelijkbaar met traditionele, volledig uitgeruste echosystemen (FFES) en/of alleen lichamelijk onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle pasgeborenen die zijn opgenomen op de neonatale intensive care met opdracht voor een cardiale echo-evaluatie zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Ouders worden benaderd en krijgen een beschrijving van het onderzoek. Er wordt geen schriftelijke toestemming gevraagd, maar ouders hebben de mogelijkheid om zich af te melden. Als ouders ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek, wordt eerst een PES-scan van 5 minuten uitgevoerd om de echoscopist niet te beïnvloeden. Vervolgens wordt een volledig echocardiogramonderzoek uitgevoerd op een traditionele FFES. De scans worden uitgevoerd aan het bed. De beelden worden beoordeeld en vergeleken door collega en/of aanwezig en door een ervaren echoscopist. De scans omvatten korte-asweergave, ductale weergave en boogweergave.

Het doel van de studie is om te beoordelen of de huidige door de FDA goedgekeurde PES PDA bij pasgeborenen kan detecteren als vergelijkbaar met traditionele, volledig uitgeruste echosystemen en/of alleen lichamelijk onderzoek. Het gebruik van PES voor PDA-diagnose zal een toegankelijke, economische en effectieve manier zijn om de bevindingen in ons lichamelijk onderzoek aan te vullen door de diagnostische nauwkeurigheid te vergroten en PDA's aan het bed te detecteren, vergelijkbaar met een traditioneel echocardiografisch systeem van volledige grootte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pasgeboren baby's met opdrachten voor cardiale echocardiografie-evaluatie in klinisch stabiele toestand

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende aangeboren hartziekte.
  • Klinisch instabiel (Bedoeld met instabiele patiënten: die patiënten die cardiopulmonale reanimatie nodig hebben, of maximale beademing of inotrope ondersteuning nodig hebben en die onmiddellijk extracorporale membraanoxygenatie of een grote operatie nodig hebben, of wanneer de behandelende arts die verantwoordelijk is voor de klinische zorg van de patiënt van mening is dat een traditioneel echo moet dringend worden gedaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Eerst PES, dan FFES
Er wordt een Pocket Echocardiography System Scan (PES)-scan van 5 minuten uitgevoerd om PDA op pasgeborenen te detecteren. Deze scan wordt gevolgd door een Full Featured Echocardiography System Scan (FFES) en de scanresultaten worden vergeleken.
Apparaat: Eerst PES, dan FFES
Er wordt een Pocket Echocardiography System Scan (PES)-scan van 5 minuten uitgevoerd om PDA op pasgeborenen te detecteren. Deze scan wordt gevolgd door een Full Featured Echocardiography System Scan (FFES) en de scanresultaten worden vergeleken.
Andere namen:
  • Pocket echocardiografie systeemscan
  • Volledig functionele echocardiografiesysteemscan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fout-positieve resultaten van Pocket Echocardiography System (PES) Detectie van Patent Ductus Arteriosus (PDA) naar Full Featured Echo System (FFES)
Tijdsspanne: bij basislijn
Evalueer het nut van het momenteel door de FDA goedgekeurde Pocket Echocardiography System (PES) bij PDA-detectie in vergelijking met het Full Featured Echo System (FFES) door te kijken naar valse positieven tussen de twee systemen.
bij basislijn
Fout-negatieve resultaten van Pocket Echocardiography System (PES) Detectie van Patent Ductus Arteriosus (PDA) naar Full Featured Echo System (FFES)
Tijdsspanne: bij basislijn
Evalueer het nut van het momenteel door de FDA goedgekeurde Pocket Echocardiography System (PES) bij PDA-detectie in vergelijking met het Full Featured Echo System (FFES) door te kijken naar fout-negatieven tussen de twee systemen.
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201200340

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren