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Système d'échocardiographie de poche (PES) pour la détection de PDA chez les nouveau-nés

5 mars 2014 mis à jour par: University of Florida

Système d'échocardiographie de poche (PES) pour la détection de la persistance du canal artériel (PDA) chez les nouveau-nés

Il s'agit d'une étude de faisabilité monocentrique impliquant tous les nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals avec des commandes pour une évaluation par écho cardiaque. Les parents seront contactés et recevront une description de l'étude. Aucun consentement écrit ne sera demandé, mais les parents ont la possibilité de se retirer. Chaque patient aura une analyse du système d'échocardiographie de poche de 5 minutes suivie d'un écho complet effectué sur un système d'écho traditionnel complet. L'objectif est d'évaluer si le système d'échocardiographie de poche (PES) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) actuel peut détecter la persistance du canal artériel (PDA) chez les nouveau-nés comme comparable aux systèmes d'écho traditionnels complets (FFES) et/ou à l'examen physique seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals avec des commandes pour une évaluation par écho cardiaque seront inclus dans cette étude. Les parents seront contactés et recevront une description de l'étude. Aucun consentement écrit ne sera demandé, mais les parents ont la possibilité de se retirer. Si les parents acceptent de faire partie de cette étude, une échographie PES de 5 minutes sera effectuée en premier afin de ne pas biaiser l'échographiste. Ensuite, une étude échocardiographique complète sera réalisée sur un FFES traditionnel. Les scans seront effectués au chevet du patient. Les images seront examinées et comparées par un collègue et/ou participant et par un échographiste expérimenté. Les scans comprendront une vue à axe court, une vue canalaire et une vue en arc.

L'objectif de l'étude est d'évaluer si le PES actuel approuvé par la FDA peut détecter le PDA chez les nouveau-nés comme comparable aux systèmes d'écho complets traditionnels et/ou à l'examen physique seul. L'utilisation du PES pour le diagnostic par PDA sera un moyen accessible, économique et efficace de compléter les résultats de notre examen physique en augmentant la précision du diagnostic et en détectant les PDA au chevet du patient, comparable à un système échocardiographique traditionnel de taille normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés ayant reçu une ordonnance pour une évaluation par échocardiographie cardiaque dans un état cliniquement stable

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie congénitale connue.
  • Cliniquement instable (signifie par patients instables : les patients qui ont besoin d'une réanimation cardiorespiratoire, ou d'une assistance ventilatoire ou inotrope maximale et qui ont un besoin immédiat d'oxygénation extracorporelle ou d'une intervention chirurgicale majeure ou lorsque le médecin traitant responsable des soins cliniques du patient considère qu'un l'écho doit être fait de toute urgence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: PES d'abord, puis FFES
Une analyse du système d'échocardiographie de poche (PES) de 5 minutes sera effectuée pour détecter le PDA sur les nouveau-nés. Cette analyse sera suivie d'une analyse complète du système d'échocardiographie (FFES) et les résultats de l'analyse seront comparés.
Dispositif: PES d'abord, puis FFES
Une analyse du système d'échocardiographie de poche (PES) de 5 minutes sera effectuée pour détecter le PDA sur les nouveau-nés. Cette analyse sera suivie d'une analyse complète du système d'échocardiographie (FFES) et les résultats de l'analyse seront comparés.
Autres noms:
  • Balayage du système d'échocardiographie de poche
  • Analyse complète du système d'échocardiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de faux positifs de la détection par le système d'échocardiographie de poche (PES) de la persistance du canal artériel (PDA) vers le système d'écho complet (FFES)
Délai: au départ
Évaluez l'utilité du système d'échocardiographie de poche (PES) actuellement approuvé par la FDA dans la détection des PDA par rapport au système d'écho complet (FFES) en examinant les faux positifs entre les deux systèmes.
au départ
Faux résultats négatifs de la détection du système d'échocardiographie de poche (PES) de la persistance du canal artériel (PDA) au système d'écho complet (FFES)
Délai: au départ
Évaluez l'utilité du système d'échocardiographie de poche (PES) actuellement approuvé par la FDA dans la détection de PDA par rapport au système d'écho complet (FFES) en examinant les faux négatifs entre les deux systèmes.
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201200340

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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