Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pocket Echocardiography System (PES) a PDA kimutatására újszülötteknél

2014. március 5. frissítette: University of Florida

Zseb-echokardiográfiás rendszer (PES) újszülötteknél a szabadalmaztatott Ductus Arteriosus (PDA) kimutatására

Ez egy egyközpontú, megvalósíthatósági tanulmány, amely magában foglalja az újszülött intenzív osztályra felvett összes újszülöttet, szív visszhang értékelésével. A szülőket megkeresik, és ismertetik a vizsgálatot. Írásbeli beleegyezést nem kérünk, de a szülőknek lehetősége van lemondani. Minden páciens 5 perces Pocket echocardiographiás rendszervizsgálatot végez, majd egy teljes visszhangot végeznek egy hagyományos, teljes funkcionalitású echo rendszeren. A cél annak felmérése, hogy a jelenlegi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott Pocket echokardiográfiai rendszer (PES) képes-e kimutatni a nyílt ductus arteriosust (PDA) újszülötteknél a hagyományos teljes körű echorendszerekhez (FFES) és/vagy önmagában a fizikális vizsgálathoz hasonló módon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden újszülött, akit az újszülött intenzív osztályra vettek fel a szív visszhangvizsgálatára, bekerül a vizsgálatba. A szülőket megkeresik, és ismertetik a vizsgálatot. Írásbeli beleegyezést nem kérünk, de a szülőknek lehetősége van lemondani. Ha a szülők beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, először 5 perces PES-vizsgálatot végeznek, hogy ne torzítsák a szonográfust. Ezután egy teljes echokardiogram vizsgálatot végeznek egy hagyományos FFES-en. A vizsgálatokat az ágy mellett végzik. A képeket egy munkatárs és/vagy jelenlévő, valamint tapasztalt szonográfus fogja felülvizsgálni és összehasonlítani. A szkennelések rövid tengely nézetet, csatorna nézetet és ívnézetet tartalmaznak.

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a jelenlegi FDA által jóváhagyott PES képes-e a PDA-t újszülötteknél a hagyományos, teljes körű visszhangrendszerekhez és/vagy önmagában a fizikai vizsgálathoz hasonlítani. A PES alkalmazása a PDA-diagnosztikában elérhető, gazdaságos és hatékony módja lesz a fizikális vizsgálatunk eredményeinek kiegészítésére a diagnosztikai pontosság növelésével és a PDA-k ágy melletti kimutatásával, amely összehasonlítható egy teljes méretű hagyományos echokardiográfiás rendszerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden újszülött, akinek szívechokardiográfiás vizsgálatra rendeltek, klinikailag stabil állapotban

Kizárási kritériumok:

  • Ismert veleszületett szívbetegség.
  • Klinikailag instabil (Instabil betegek jelentése: azok a betegek, akiknek szív- és tüdő újraélesztésre van szükségük, vagy maximális lélegeztető- vagy inotróp támogatásra van szükségük, és azonnali extracorporális membrán oxigenizálásra vagy nagyobb műtétre van szükségük, vagy amikor a beteg klinikai ellátásáért felelős orvos úgy ítéli meg, hogy hagyományos echo sürgősen meg kell tenni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Először PES, majd FFES
5 perces Pocket echocardiography system scan (PES) vizsgálatot végeznek az újszülöttek PDA-jának kimutatására. Ezt a vizsgálatot egy Full Featured Echocardiography System Scan (FFES) követi, és a vizsgálat eredményeit összehasonlítják.
Eszköz: Először PES, majd FFES
5 perces Pocket echocardiography system scan (PES) vizsgálatot végeznek az újszülöttek PDA-jának kimutatására. Ezt a vizsgálatot egy Full Featured Echocardiography System Scan (FFES) követi, és a vizsgálat eredményeit összehasonlítják.
Más nevek:
  • Pocket echokardiográfiai rendszer vizsgálata
  • Teljes funkcionalitású echokardiográfiai rendszer vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pocket Echocardiography System (PES) szabadalmazott Ductus Arteriosus (PDA) és a Full Featured Echo System (FFES) detektálásának hamis pozitív eredményei
Időkeret: alapvonalon
Értékelje a jelenleg az FDA által jóváhagyott Pocket Echocardiography System (PES) hasznosságát a PDA-detektálásban a Full Featured Echo System (FFES) rendszerhez képest úgy, hogy megvizsgálja a két rendszer közötti hamis pozitívumot.
alapvonalon
A Pocket Echocardiography System (PES) álnegatív eredményei a szabadalmaztatott Ductus arteriosus (PDA) és a Full Featured Echo System (FFES) között
Időkeret: alapvonalon
Értékelje a jelenleg az FDA által jóváhagyott Pocket Echocardiography System (PES) hasznosságát a PDA-felismerésben a Full Featured Echo System (FFES) rendszerhez képest úgy, hogy megvizsgálja a két rendszer közötti hamis negatív értékeket.
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201200340

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel