Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pocket Echocardiography System (PES) för detektion av PDA hos nyfödda

5 mars 2014 uppdaterad av: University of Florida

Pocket Echocardiography System (PES) för detektion av Patent Ductus Arteriosus (PDA) hos nyfödda

Detta är en förstudie med ett enda center som omfattar alla nyfödda som är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning med order om en hjärtekoutvärdering. Föräldrar kommer att kontaktas och få en beskrivning av studien. Inget skriftligt medgivande kommer att begäras, men föräldrar har möjlighet att välja bort det. Varje patient kommer att få en 5-minuters fickekokardiografisystemskanning följt av ett fullständigt eko utfört på ett traditionellt ekosystem med alla funktioner. Målet är att bedöma om det nuvarande Food and Drug Administration (FDA) godkända Pocket Echocardiography System (PES) kan upptäcka patent ductus arteriosus (PDA) hos nyfödda som jämförbart med traditionella fullfjädrade ekosystem (FFES) och/eller enbart fysisk undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla nyfödda som är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning med order om hjärtekoutvärdering kommer att inkluderas i denna studie. Föräldrar kommer att kontaktas och få en beskrivning av studien. Inget skriftligt medgivande kommer att begäras, men föräldrar har möjlighet att välja bort det. Om föräldrarna samtycker till att vara en del av denna studie kommer en 5-minuters PES-skanning att utföras först för att inte vara partisk för sonografen. Sedan kommer en fullständig ekokardiogramstudie att utföras på en traditionell FFES. Skanningarna kommer att utföras vid sängen. Bilderna kommer att granskas och jämföras av kollega och/eller närvarande och av erfaren sonograf. Skanningarna kommer att inkludera kortaxelvy, kanalvy och bågvy.

Syftet med studien är att bedöma om den nuvarande FDA-godkända PES kan upptäcka PDA hos nyfödda som jämförbar med traditionella fullfjädrade ekosystem och/eller enbart fysisk undersökning. Att använda PES för PDA-diagnos kommer att vara ett tillgängligt, ekonomiskt och effektivt sätt att komplettera resultaten i vår fysiska undersökning genom att öka diagnostisk noggrannhet och detektera PDA:er vid sängkanten som är jämförbara med ett traditionellt ekokardiografiskt system i full storlek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nyfödda spädbarn med order om hjärtekokardiografiutvärdering i kliniskt stabilt tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Känd medfödd hjärtsjukdom.
  • Kliniskt instabila (Betyder med instabila patienter: de patienter som behöver hjärt-lungräddning, eller i maximalt ventilations- eller inotropstöd och i omedelbart behov av extrakorporeal membransyresättning eller större operation eller närhelst den behandlande läkaren som är ansvarig för den kliniska vården av patienten anser att en traditionell eko måste göras omgående)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: PES först, sedan FFES
En 5-minuters Pocket Echokardiography System Scan (PES) skanning kommer att utföras för att detektera PDA på nyfödda. Denna skanning kommer att följas av en Full Featured Echocardiography System Scan (FFES) och skanningsresultat kommer att jämföras.
En 5-minuters Pocket Echokardiography System Scan (PES) skanning kommer att utföras för att detektera PDA på nyfödda. Denna skanning kommer att följas av en Full Featured Echocardiography System Scan (FFES) och skanningsresultat kommer att jämföras.
Andra namn:
  • Pocket ekokardiografi systemskanning
  • Fullständig skanning av ekokardiografisystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falskt positiva resultat av PES (Pocket Echocardiography System) Detektion av Patent Ductus Arteriosus (PDA) till Full Featured Echo System (FFES)
Tidsram: vid baslinjen
Utvärdera användbarheten av det för närvarande FDA-godkända Pocket Echocardiography System (PES) vid PDA-detektion jämfört med Full Featured Echo System (FFES) genom att titta på falska positiva resultat mellan de två systemen.
vid baslinjen
Falskt negativa resultat av PES-detektion (Pocket Echocardiography System) av Patent Ductus Arteriosus (PDA) till Full Featured Echo System (FFES)
Tidsram: vid baslinjen
Utvärdera användbarheten av det för närvarande godkända FDA-godkända Pocket Echocardiography System (PES) vid PDA-detektion jämfört med Full Featured Echo System (FFES) genom att titta på falska negativa effekter mellan de två systemen.
vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera