- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01790750
Pocket Echocardiography System (PES) för detektion av PDA hos nyfödda
Pocket Echocardiography System (PES) för detektion av Patent Ductus Arteriosus (PDA) hos nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla nyfödda som är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning med order om hjärtekoutvärdering kommer att inkluderas i denna studie. Föräldrar kommer att kontaktas och få en beskrivning av studien. Inget skriftligt medgivande kommer att begäras, men föräldrar har möjlighet att välja bort det. Om föräldrarna samtycker till att vara en del av denna studie kommer en 5-minuters PES-skanning att utföras först för att inte vara partisk för sonografen. Sedan kommer en fullständig ekokardiogramstudie att utföras på en traditionell FFES. Skanningarna kommer att utföras vid sängen. Bilderna kommer att granskas och jämföras av kollega och/eller närvarande och av erfaren sonograf. Skanningarna kommer att inkludera kortaxelvy, kanalvy och bågvy.
Syftet med studien är att bedöma om den nuvarande FDA-godkända PES kan upptäcka PDA hos nyfödda som jämförbar med traditionella fullfjädrade ekosystem och/eller enbart fysisk undersökning. Att använda PES för PDA-diagnos kommer att vara ett tillgängligt, ekonomiskt och effektivt sätt att komplettera resultaten i vår fysiska undersökning genom att öka diagnostisk noggrannhet och detektera PDA:er vid sängkanten som är jämförbara med ett traditionellt ekokardiografiskt system i full storlek.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nyfödda spädbarn med order om hjärtekokardiografiutvärdering i kliniskt stabilt tillstånd
Exklusions kriterier:
- Känd medfödd hjärtsjukdom.
- Kliniskt instabila (Betyder med instabila patienter: de patienter som behöver hjärt-lungräddning, eller i maximalt ventilations- eller inotropstöd och i omedelbart behov av extrakorporeal membransyresättning eller större operation eller närhelst den behandlande läkaren som är ansvarig för den kliniska vården av patienten anser att en traditionell eko måste göras omgående)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: PES först, sedan FFES
En 5-minuters Pocket Echokardiography System Scan (PES) skanning kommer att utföras för att detektera PDA på nyfödda.
Denna skanning kommer att följas av en Full Featured Echocardiography System Scan (FFES) och skanningsresultat kommer att jämföras.
|
En 5-minuters Pocket Echokardiography System Scan (PES) skanning kommer att utföras för att detektera PDA på nyfödda.
Denna skanning kommer att följas av en Full Featured Echocardiography System Scan (FFES) och skanningsresultat kommer att jämföras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falskt positiva resultat av PES (Pocket Echocardiography System) Detektion av Patent Ductus Arteriosus (PDA) till Full Featured Echo System (FFES)
Tidsram: vid baslinjen
|
Utvärdera användbarheten av det för närvarande FDA-godkända Pocket Echocardiography System (PES) vid PDA-detektion jämfört med Full Featured Echo System (FFES) genom att titta på falska positiva resultat mellan de två systemen.
|
vid baslinjen
|
|
Falskt negativa resultat av PES-detektion (Pocket Echocardiography System) av Patent Ductus Arteriosus (PDA) till Full Featured Echo System (FFES)
Tidsram: vid baslinjen
|
Utvärdera användbarheten av det för närvarande godkända FDA-godkända Pocket Echocardiography System (PES) vid PDA-detektion jämfört med Full Featured Echo System (FFES) genom att titta på falska negativa effekter mellan de två systemen.
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201200340
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .