Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapesní echokardiografický systém (PES) pro detekci PDA u novorozenců

5. března 2014 aktualizováno: University of Florida

Kapesní echokardiografický systém (PES) pro detekci Patent Ductus Arteriosus (PDA) u novorozenců

Jedná se o jednocentrovou studii proveditelnosti zahrnující všechny novorozence přijaté na neonatologickou jednotku intenzivní péče s objednávkami na vyšetření srdečního echa. Budou osloveni rodiče a poskytnou jim popis studie. Nebude vyžadován žádný písemný souhlas, ale rodiče mají možnost se odhlásit. Každý pacient bude mít 5minutový sken kapesního echokardiografického systému, po kterém bude následovat kompletní echo provedené na tradičním plně vybaveném echo systému. Cílem je posoudit, zda současný kapesní echokardiografický systém (PES) schválený úřadem Food and Drug Administration (FDA) dokáže detekovat patentovaný ductus arteriosus (PDA) u novorozenců jako srovnatelný s tradičními plně vybavenými echosystémy (FFES) a/nebo samotným fyzikálním vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zahrnuti všichni novorozenci přijatí na neonatologickou jednotku intenzivní péče s objednávkami na vyšetření srdečního echa. Budou osloveni rodiče a poskytnou jim popis studie. Nebude vyžadován žádný písemný souhlas, ale rodiče mají možnost se odhlásit. Pokud rodiče souhlasí s účastí v této studii, bude nejprve provedeno 5minutové PES skenování, aby nedošlo k ovlivnění sonografu. Poté bude provedena úplná echokardiogramová studie na tradičním FFES. Skenování bude prováděno u lůžka. Snímky budou zkontrolovány a porovnány kolegy a/nebo účastníky a zkušeným sonografem. Skenování bude zahrnovat pohled na krátkou osu, duktální pohled a pohled do oblouku.

Cílem studie je posoudit, zda současný PES schválený FDA dokáže detekovat PDA u novorozenců jako srovnatelné s tradičními plně vybavenými echo systémy a/nebo samotným fyzickým vyšetřením. Použití PES pro diagnostiku PDA bude dostupným, ekonomickým a účinným způsobem doplnění nálezů při našem fyzikálním vyšetření zvýšením diagnostické přesnosti a detekcí PDA u lůžka srovnatelné s tradičním echokardiografickým systémem plné velikosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni novorozenci s objednáním na vyšetření srdeční echokardiografií v klinicky stabilizovaném stavu

Kritéria vyloučení:

  • Známá vrozená srdeční vada.
  • Klinicky nestabilní (myšleno nestabilními pacienty: Ti pacienti, kteří potřebují kardiopulmonální resuscitaci nebo s maximální ventilační nebo inotropní podporou a potřebují okamžitou mimotělní membránovou oxygenaci nebo velký chirurgický výkon nebo kdykoli lékař odpovědný za klinickou péči o pacienta usoudí, že tradiční echo je třeba provést naléhavě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Nejprve PES, poté FFES
K detekci PDA u novorozenců bude provedeno 5minutové skenování kapesního echokardiografického systému (PES). Po tomto skenování bude následovat skenování plně funkčního echokardiografického systému (FFES) a výsledky skenování budou porovnány.
Přístroj: Nejprve PES, poté FFES
K detekci PDA u novorozenců bude provedeno 5minutové skenování kapesního echokardiografického systému (PES). Po tomto skenování bude následovat skenování plně funkčního echokardiografického systému (FFES) a výsledky skenování budou porovnány.
Ostatní jména:
  • Skenování kapesního echokardiografického systému
  • Kompletní skenování echokardiografického systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešně pozitivní výsledky kapesního echokardiografického systému (PES) Detekce Patent Ductus Arteriosus (PDA) na plně vybavený Echo systém (FFES)
Časové okno: na základní linii
Vyhodnoťte užitečnost aktuálně schváleného FDA Pocket Echocardiography System (PES) při detekci PDA ve srovnání s Full Featured Echo System (FFES) pohledem na falešně pozitivní výsledky mezi těmito dvěma systémy.
na základní linii
Falešně negativní výsledky kapesního echokardiografického systému (PES) Detekce Patent Ductus Arteriosus (PDA) na plně vybavený Echo systém (FFES)
Časové okno: na základní linii
Vyhodnoťte užitečnost aktuálně schváleného FDA Pocket Echocardiography System (PES) při detekci PDA ve srovnání s Full Featured Echo System (FFES) pohledem na falešné negativy mezi těmito dvěma systémy.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201200340

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit