用于检测新生儿 PDA 的袖珍超声心动图系统 (PES)
2014年3月5日 更新者：University of Florida
用于检测新生儿动脉导管未闭 (PDA) 的袖珍超声心动图系统 (PES)
这是一项单中心可行性研究，涉及所有入住新生儿重症监护病房并接受心脏超声评估命令的新生儿。
将联系家长并提供对研究的描述。
无需书面同意，但家长可以选择退出。
每位患者将接受 5 分钟袖珍超声心动图系统扫描，然后在传统的全功能回波系统上执行完整回波。
目的是评估当前食品和药物管理局 (FDA) 批准的袖珍超声心动图系统 (PES) 是否可以检测新生儿的动脉导管未闭 (PDA)，与传统的全功能超声心动图系统 (FFES) 和/或单独的身体检查相媲美。
研究概览
详细说明
本研究将包括所有入住新生儿重症监护病房并要求进行心脏超声评估的新生儿。 将联系家长并提供对研究的描述。 无需书面同意，但家长可以选择退出。 如果父母同意参与这项研究，将首先进行 5 分钟的 PES 扫描，以免超声医师产生偏见。 然后，将在传统 FFES 上进行完整的超声心动图研究。 扫描将在床边进行。 这些图像将由同行和/或主治医师以及经验丰富的超声医师进行审查和比较。 扫描将包括短轴视图、导管视图和拱形视图。
该研究的目的是评估当前 FDA 批准的 PES 是否可以检测新生儿的 PDA，与传统的全功能回声系统和/或单独的身体检查相媲美。 使用 PES 进行 PDA 诊断将是一种方便、经济且有效的方法，可以通过提高诊断准确性和在床边检测 PDA 来与全尺寸传统超声心动图系统相媲美，从而补充我们体检中的发现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受心脏超声心动图评估且临床情况稳定的新生儿
排除标准：
- 已知先天性心脏病。
- 临床不稳定（不稳定患者的意思是：那些需要心肺复苏，或处于最大通气或正性肌力药物支持下，并且立即需要体外膜氧合或大手术的患者，或者每当负责患者临床护理的主治医师认为传统的echo 需要紧急完成）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：先PES，再FFES
将执行 5 分钟袖珍超声心动图系统扫描 (PES) 扫描以检测新生儿的 PDA。
此扫描之后将进行全功能超声心动图系统扫描 (FFES)，并将比较扫描结果。
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将执行 5 分钟袖珍超声心动图系统扫描 (PES) 扫描以检测新生儿的 PDA。
此扫描之后将进行全功能超声心动图系统扫描 (FFES)，并将比较扫描结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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袖珍超声心动图系统 (PES) 检测动脉导管未闭 (PDA) 到全功能回波系统 (FFES) 的误报结果
大体时间：在基线
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通过查看两个系统之间的误报，评估当前 FDA 批准的袖珍超声心动图系统 (PES) 在 PDA 检测中与全功能回波系统 (FFES) 相比的有用性。
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在基线
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袖珍超声心动图系统 (PES) 检测动脉导管未闭 (PDA) 到全功能回波系统 (FFES) 的假阴性结果
大体时间：在基线
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通过查看两个系统之间的假阴性，评估当前 FDA 批准的袖珍超声心动图系统 (PES) 在 PDA 检测中与全功能回波系统 (FFES) 相比的有用性。
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月5日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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