Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система карманной эхокардиографии (ПЭС) для выявления ОАП у новорожденных

5 марта 2014 г. обновлено: University of Florida

Карманная эхокардиографическая система (PES) для обнаружения открытого артериального протока (PDA) у новорожденных

Это одноцентровое технико-экономическое обоснование с участием всех новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных с назначением эхокардиографической оценки. С родителями свяжутся и предоставят описание исследования. Письменное согласие не запрашивается, но у родителей есть возможность отказаться. Каждому пациенту будет проведено 5-минутное сканирование системы эхокардиографии Pocket, после чего будет выполнено полное эхокардиографическое исследование на традиционной полнофункциональной эхосистеме. Цель состоит в том, чтобы оценить, может ли текущая карманная эхокардиографическая система (PES), одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), обнаруживать открытый артериальный проток (PDA) у новорожденных по сравнению с традиционными полнофункциональными эхо-системами (FFES) и/или только при физическом осмотре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены все новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных с назначением эхокардиографической оценки. С родителями свяжутся и предоставят описание исследования. Письменное согласие не запрашивается, но у родителей есть возможность отказаться. Если родители согласятся принять участие в этом исследовании, сначала будет выполнено 5-минутное сканирование PES, чтобы не повлиять на сонографиста. Затем будет проведено полное исследование эхокардиограммы на традиционном ФФЭС. Сканирование будет проводиться у постели больного. Изображения будут просматриваться и сравниваться коллегой и/или присутствующим, а также опытным специалистом по УЗИ. Сканы будут включать вид по короткой оси, вид протоков и вид арки.

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли текущий одобренный FDA PES обнаруживать ОАП у новорожденных по сравнению с традиционными полнофункциональными эхо-системами и/или только физическим обследованием. Использование PES для диагностики ОАП будет доступным, экономичным и эффективным способом дополнения результатов нашего физического обследования за счет повышения диагностической точности и обнаружения ОАП у постели больного, сравнимого с традиционной полноразмерной эхокардиографической системой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все новорожденные с назначением кардиоэхокардиографии в клинически стабильном состоянии

Критерий исключения:

  • Известный врожденный порок сердца.
  • Клинически нестабильный (имеется в виду под нестабильными пациентами: те пациенты, которые нуждаются в сердечно-легочной реанимации, или в максимальной вентиляционной или инотропной поддержке, и нуждаются в немедленной экстракорпоральной мембранной оксигенации или серьезной операции, или всякий раз, когда лечащий врач, ответственный за клиническое лечение пациента, считает, что традиционная эхо надо срочно делать)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Сначала PES, затем FFES
Будет выполнено 5-минутное сканирование системы карманной эхокардиографии (PES) для обнаружения ОАП у новорожденных. За этим сканированием последует полнофункциональное сканирование системы эхокардиографии (FFES), и результаты сканирования будут сравниваться.
Устройство: Сначала PES, затем FFES
Будет выполнено 5-минутное сканирование системы карманной эхокардиографии (PES) для обнаружения ОАП у новорожденных. За этим сканированием последует полнофункциональное сканирование системы эхокардиографии (FFES), и результаты сканирования будут сравниваться.
Другие имена:
  • Сканирование системы карманной эхокардиографии
  • Полнофункциональное сканирование системы эхокардиографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ложноположительные результаты карманной эхокардиографической системы (PES) Обнаружение открытого артериального протока (PDA) для полнофункциональной эхосистемы (FFES)
Временное ограничение: на исходном уровне
Оцените полезность утвержденной в настоящее время FDA системы карманной эхокардиографии (PES) для обнаружения PDA по сравнению с полнофункциональной системой эхокардиографии (FFES), рассмотрев ложные срабатывания между двумя системами.
на исходном уровне
Ложноотрицательные результаты карманной эхокардиографической системы (PES) обнаружения открытого артериального протока (PDA) для полнофункциональной эхосистемы (FFES)
Временное ограничение: на исходном уровне
Оцените полезность утвержденной в настоящее время FDA системы карманной эхокардиографии (PES) для обнаружения PDA по сравнению с полнофункциональной системой эхокардиографии (FFES), просмотрев ложноотрицательные результаты между двумя системами.
на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201200340

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться