Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pocket Echocardiography System (PES) til påvisning af PDA hos nyfødte

5. marts 2014 opdateret af: University of Florida

Pocket Echocardiography System (PES) til påvisning af Patent Ductus Arteriosus (PDA) hos nyfødte

Dette er et enkelt-center, feasibility-studie, der involverer alle nyfødte indlagt på neonatal intensivafdeling med ordre om en hjerteekko-evaluering. Forældre vil blive kontaktet og givet en beskrivelse af undersøgelsen. Der vil ikke blive anmodet om skriftligt samtykke, men forældre har mulighed for at melde sig ud. Hver patient får en 5-minutters Pocket ekkokardiografi systemscanning efterfulgt af et fuldt ekko udført på et traditionelt ekkosystem med fuld funktioner. Målet er at vurdere, om det nuværende Food and Drug Administration (FDA) godkendte lommeekkokardiografisystem (PES) kan detektere patent ductus arteriosus (PDA) hos nyfødte som sammenligneligt med traditionelle ekkosystemer med fuld funktion (FFES) og/eller fysisk undersøgelse alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle nyfødte indlagt på neonatal intensivafdeling med ordre om en hjerteekko-evaluering vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Forældre vil blive kontaktet og givet en beskrivelse af undersøgelsen. Der vil ikke blive anmodet om skriftligt samtykke, men forældre har mulighed for at melde sig ud. Hvis forældre accepterer at være en del af denne undersøgelse, vil der først blive udført en 5-minutters PES-scanning for ikke at påvirke sonografen. Derefter vil en fuld ekkokardiogram undersøgelse blive udført på en traditionel FFES. Scanningerne vil blive udført ved sengekanten. Billederne vil blive gennemgået og sammenlignet af stipendiat og/eller tilstedeværende og af erfaren sonograf. Scanningerne vil omfatte kort aksevisning, kanalvisning og buevisning.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om den nuværende FDA-godkendte PES kan detektere PDA hos nyfødte som sammenlignelig med traditionelle ekkosystemer med fuld funktion og/eller fysisk undersøgelse alene. Brug af PES til PDA-diagnose vil være en tilgængelig, økonomisk og effektiv måde at komplementere resultaterne i vores fysiske undersøgelse ved at øge den diagnostiske nøjagtighed og detektere PDA'er ved sengekanten, der kan sammenlignes med et traditionelt ekkokardiografisk system i fuld størrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte spædbørn med ordre om hjerteekkokardiografi i klinisk stabil tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt medfødt hjertesygdom.
  • Klinisk ustabil (Betyder ved ustabile patienter: De patienter, der har behov for hjerte-lunge-redning, eller i maksimal ventilatorisk eller inotrop støtte og med øjeblikkeligt behov for ekstrakorporal membraniltning eller større operation, eller når den behandlende læge, der er ansvarlig for den kliniske pleje af patienten, mener, at en traditionel ekko skal udføres omgående)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Først PES, derefter FFES
En 5-minutters Pocket Echocardiography System Scan (PES) scanning vil blive udført for at detektere PDA på nyfødte. Denne scanning vil blive efterfulgt af en Full Featured Echocardiography System Scan (FFES), og scanningsresultaterne vil blive sammenlignet.
Enhed: Først PES, derefter FFES
En 5-minutters Pocket Echocardiography System Scan (PES) scanning vil blive udført for at detektere PDA på nyfødte. Denne scanning vil blive efterfulgt af en Full Featured Echocardiography System Scan (FFES), og scanningsresultaterne vil blive sammenlignet.
Andre navne:
  • Lommeekkokardiografi systemscanning
  • Fuldstændig ekkokardiografisystemscanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falske positive resultater af PES-detektion (Pocket Echocardiography System) af Patent Ductus Arteriosus (PDA) til Full Featured Echo System (FFES)
Tidsramme: ved baseline
Evaluer anvendeligheden af ​​det aktuelt FDA-godkendte Pocket Echocardiography System (PES) i PDA-detektion sammenlignet med Full Featured Echo System (FFES) ved at se på falske positiver mellem de to systemer.
ved baseline
Falsk negative resultater af Pocket Echocardiography System (PES) detektion af Patent Ductus Arteriosus (PDA) til Full Featured Echo System (FFES)
Tidsramme: ved baseline
Evaluer anvendeligheden af ​​det aktuelt FDA-godkendte Pocket Echocardiography System (PES) i PDA-detektion sammenlignet med Full Featured Echo System (FFES) ved at se på falske negativer mellem de to systemer.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (SKØN)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201200340

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner