Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pocket Echocardiography System (PES) for deteksjon av PDA hos nyfødte

5. mars 2014 oppdatert av: University of Florida

Pocket Echocardiography System (PES) for deteksjon av Patent Ductus Arteriosus (PDA) hos nyfødte

Dette er en mulighetsstudie med ett senter som involverer alle nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling med ordre om en hjerteekko-evaluering. Foreldre vil bli kontaktet og gi en beskrivelse av studien. Det vil ikke bli bedt om skriftlig samtykke, men foreldre har mulighet til å melde seg ut. Hver pasient vil ha en 5-minutters Pocket ekkokardiografi systemskanning etterfulgt av et fullt ekko utført på et tradisjonelt ekkosystem med alle funksjoner. Målet er å vurdere om det nåværende Food and Drug Administration (FDA) godkjente lommeekkokardiografisystemet (PES) kan oppdage patent ductus arteriosus (PDA) hos nyfødte som kan sammenlignes med tradisjonelle ekkosystemer med full funksjon (FFES) og/eller fysisk undersøkelse alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling med ordre om hjerteekko-evaluering vil bli inkludert i denne studien. Foreldre vil bli kontaktet og gi en beskrivelse av studien. Det vil ikke bli bedt om skriftlig samtykke, men foreldre har mulighet til å melde seg ut. Hvis foreldre godtar å være en del av denne studien, vil en 5-minutters PES-skanning bli utført først for ikke å påvirke sonografen. Deretter vil en fullstendig ekkokardiogramstudie bli utført på en tradisjonell FFES. Skanningene vil bli utført ved sengen. Bildene vil bli vurdert og sammenlignet av stipendiat og/eller tilstedeværende og av erfaren sonograf. Skanningene vil inkludere kortaksevisning, kanalvisning og buevisning.

Målet med studien er å vurdere om dagens FDA-godkjente PES kan oppdage PDA hos nyfødte som kan sammenlignes med tradisjonelle ekkosystemer med full funksjon og/eller fysisk undersøkelse alene. Å bruke PES for PDA-diagnose vil være en tilgjengelig, økonomisk og effektiv måte å komplementere funnene i vår fysiske undersøkelse ved å øke diagnostisk nøyaktighet, og oppdage PDA-er ved sengen som kan sammenlignes med et tradisjonelt ekkokardiografisystem i full størrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte spedbarn med ordre om hjerteekkokardiografi i klinisk stabil tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent medfødt hjertesykdom.
  • Klinisk ustabil (Betydning av ustabile pasienter: de pasientene som trenger hjerte-lunge-redning, eller i maksimal ventilasjons- eller inotropstøtte og som har umiddelbart behov for ekstrakorporeal membranoksygenering eller større kirurgi eller når legen som er ansvarlig for den kliniske behandlingen av pasienten anser at en tradisjonell ekko må gjøres snarest)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: PES først, deretter FFES
En 5-minutters lommeekkokardiografisystemskanning (PES) vil bli utført for å oppdage PDA på nyfødte. Denne skanningen vil bli etterfulgt av en Full Featured Echocardiography System Scan (FFES) og skanneresultatene vil bli sammenlignet.
Enhet: PES først, deretter FFES
En 5-minutters lommeekkokardiografisystemskanning (PES) vil bli utført for å oppdage PDA på nyfødte. Denne skanningen vil bli etterfulgt av en Full Featured Echocardiography System Scan (FFES) og skanneresultatene vil bli sammenlignet.
Andre navn:
  • Lommeekkokardiografisystemskanning
  • Fullt utvalgt ekkokardiografisystemskanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falske positive resultater av Pocket Echocardiography System (PES) Deteksjon av Patent Ductus Arteriosus (PDA) til Full Featured Echo System (FFES)
Tidsramme: ved baseline
Evaluer nytten av det nåværende FDA-godkjente Pocket Echocardiography System (PES) i PDA-deteksjon sammenlignet med Full Featured Echo System (FFES) ved å se på falske positiver mellom de to systemene.
ved baseline
Falsk negative resultater av Pocket Echocardiography System (PES) Deteksjon av Patent Ductus Arteriosus (PDA) til Full Featured Echo System (FFES)
Tidsramme: ved baseline
Vurder nytten av det nåværende FDA-godkjente Pocket Echocardiography System (PES) i PDA-deteksjon sammenlignet med Full Featured Echo System (FFES) ved å se på falske negativer mellom de to systemene.
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201200340

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere