신생아의 PDA 검출을 위한 포켓 심초음파 시스템(PES)
2014년 3월 5일 업데이트: University of Florida
신생아의 동맥관 개존증(PDA) 검출을 위한 포켓 심초음파 시스템(PES)
이것은 심장 에코 평가를 위해 신생아 중환자실에 입원한 모든 신생아를 포함하는 단일 센터 타당성 조사입니다.
학부모에게 연락하여 연구에 대한 설명을 제공합니다.
서면 동의가 필요하지 않지만 부모는 거부할 수 있습니다.
각 환자는 5분간의 포켓 심초음파 시스템 스캔을 받은 후 기존의 모든 기능을 갖춘 에코 시스템에서 전체 에코를 수행합니다.
목표는 현재 식품의약국(FDA) 승인 포켓 심초음파 시스템(PES)이 신생아의 동맥관 개존증(PDA)을 기존의 완전한 기능을 갖춘 에코 시스템(FFES) 및/또는 신체 검사 단독과 비교하여 감지할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 에코 평가를 위해 신생아 중환자실에 입원한 모든 신생아가 이 연구에 포함될 것입니다. 학부모에게 연락하여 연구에 대한 설명을 제공합니다. 서면 동의가 필요하지 않지만 부모는 거부할 수 있습니다. 부모가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 소노그래퍼가 편견을 갖지 않도록 5분 PES 스캔이 먼저 수행됩니다. 그런 다음 전통적인 FFES에서 전체 심초음파 연구가 수행됩니다. 스캔은 침대 옆에서 수행됩니다. 이미지는 동료 및/또는 참석자 및 숙련된 초음파 기사가 검토하고 비교합니다. 스캔에는 단축 보기, 덕트 보기 및 아치 보기가 포함됩니다.
이 연구의 목적은 현재 FDA 승인 PES가 기존의 모든 기능을 갖춘 에코 시스템 및/또는 신체 검사 단독과 비교하여 신생아의 PDA를 감지할 수 있는지 평가하는 것입니다. PDA 진단을 위해 PES를 사용하는 것은 진단 정확도를 높이고 침대 옆에서 전체 크기의 기존 심초음파 시스템에 필적하는 PDA를 감지하여 신체 검사 결과를 보완하는 접근 가능하고 경제적이며 효과적인 방법이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 안정한 상태에서 심장초음파 검사 지시를 받은 모든 신생아
제외 기준:
- 알려진 선천성 심장병.
- 임상적으로 불안정(불안정한 환자의 의미: 심폐소생술이 필요하거나 최대 환기 또는 수축기 지원이 필요하고 즉시 체외막산소화 또는 대수술이 필요한 환자 또는 환자의 임상 치료를 담당하는 주치의가 기존의 에코가 시급히 필요합니다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 먼저 PES, 그 다음 FFES
신생아의 PDA를 감지하기 위해 5분간의 포켓 심초음파 시스템 스캔(PES) 스캔이 수행됩니다.
이 스캔은 FFES(Full Featured Echocardiography System Scan)가 수행되고 스캔 결과가 비교됩니다.
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신생아의 PDA를 감지하기 위해 5분간의 포켓 심초음파 시스템 스캔(PES) 스캔이 수행됩니다.
이 스캔은 FFES(Full Featured Echocardiography System Scan)가 수행되고 스캔 결과가 비교됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 기능 에코 시스템(FFES)에 대한 동맥관 개존증(PDA)의 포켓 심초음파 시스템(PES) 감지의 위양성 결과
기간: 기준선에서
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두 시스템 간의 거짓 양성을 살펴봄으로써 전체 기능 에코 시스템(FFES)과 비교하여 PDA 감지에서 현재 FDA 승인 포켓 심초음파 시스템(PES)의 유용성을 평가합니다.
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기준선에서
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FFES(Full Featured Echo System)에 대한 동맥관개존증(PDA)의 Pocket Echocardiography System(PES) 검출의 위음성 결과
기간: 기준선에서
|
두 시스템 간의 위음성을 살펴봄으로써 전체 기능 에코 시스템(FFES)과 비교하여 PDA 감지에서 현재 FDA 승인 포켓 심초음파 시스템(PES)의 유용성을 평가합니다.
|
기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB201200340
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