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Pocket Echocardiography System (PES) per il rilevamento di PDA nei neonati

5 marzo 2014 aggiornato da: University of Florida

Sistema ecocardiografico tascabile (PES) per il rilevamento del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati

Questo è uno studio di fattibilità monocentrico che coinvolge tutti i neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale con ordini per una valutazione ecografica cardiaca. I genitori saranno contattati e forniti di una descrizione dello studio. Non sarà richiesto alcun consenso scritto, ma i genitori hanno la possibilità di rinunciare. Ogni paziente avrà una scansione del sistema di ecocardiografia tascabile di 5 minuti seguita da un'eco completa eseguita su un tradizionale sistema di eco completo. L'obiettivo è valutare se l'attuale sistema di ecocardiografia tascabile (PES) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) è in grado di rilevare il dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati come paragonabile ai tradizionali sistemi ecologici completi (FFES) e/o al solo esame fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale con ordini per una valutazione dell'eco cardiaco saranno inclusi in questo studio. I genitori saranno contattati e forniti di una descrizione dello studio. Non sarà richiesto alcun consenso scritto, ma i genitori hanno la possibilità di rinunciare. Se i genitori accettano di far parte di questo studio, verrà eseguita prima una scansione PES di 5 minuti in modo da non influenzare l'ecografista. Quindi, verrà eseguito uno studio ecocardiografico completo su un FFES tradizionale. Le scansioni verranno eseguite al capezzale. Le immagini saranno esaminate e confrontate da borsisti e/o frequentanti e da ecografi esperti. Le scansioni includeranno la vista dell'asse corto, la vista duttale e la vista dell'arco.

L'obiettivo dello studio è valutare se l'attuale PES approvato dalla FDA sia in grado di rilevare il PDA nei neonati come paragonabile ai tradizionali sistemi ecologici completi e/o al solo esame fisico. L'utilizzo di PES per la diagnosi PDA sarà un modo accessibile, economico ed efficace per integrare i risultati del nostro esame fisico aumentando l'accuratezza diagnostica e rilevando i PDA al capezzale paragonabili a un sistema ecocardiografico tradizionale a grandezza naturale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati con ordini di valutazione ecocardiografica cardiaca in condizioni clinicamente stabili

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca congenita nota.
  • Clinicamente instabili (intendendo per pazienti instabili: quei pazienti che necessitano di rianimazione cardiopolmonare, o in massimo supporto ventilatorio o inotropo e che necessitano immediatamente di ossigenazione extracorporea delle membrane o interventi chirurgici maggiori o ogni volta che il medico curante responsabile dell'assistenza clinica del paziente ritenga che un paziente tradizionale l'eco deve essere fatto urgentemente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Prima PES, poi FFES
Verrà eseguita una scansione del sistema di ecocardiografia tascabile (PES) di 5 minuti per rilevare PDA sui neonati. Questa scansione sarà seguita da una scansione completa del sistema di ecocardiografia (FFES) e i risultati della scansione verranno confrontati.
Dispositivo: Prima PES, poi FFES
Verrà eseguita una scansione del sistema di ecocardiografia tascabile (PES) di 5 minuti per rilevare PDA sui neonati. Questa scansione sarà seguita da una scansione completa del sistema di ecocardiografia (FFES) e i risultati della scansione verranno confrontati.
Altri nomi:
  • Scansione del sistema di ecocardiografia tascabile
  • Scansione completa del sistema di ecocardiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati falsi positivi del sistema ecocardiografico tascabile (PES) Rilevamento del dotto arterioso pervio (PDA) rispetto al sistema ecografico completo (FFES)
Lasso di tempo: alla base
Valutare l'utilità del Pocket Echocardiography System (PES) attualmente approvato dalla FDA nel rilevamento PDA rispetto al Full Featured Echo System (FFES) osservando i falsi positivi tra i due sistemi.
alla base
Risultati falsi negativi del rilevamento del sistema ecocardiografico tascabile (PES) del dotto arterioso pervio (PDA) rispetto al sistema ecografico completo (FFES)
Lasso di tempo: alla base
Valutare l'utilità del Pocket Echocardiography System (PES) attualmente approvato dalla FDA nel rilevamento PDA rispetto al Full Featured Echo System (FFES) osservando i falsi negativi tra i due sistemi.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201200340

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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