二次熱傷におけるメピレックスとケラマトリックスの有効性を比較する
2015年5月12日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
二次熱傷の治癒促進におけるメピレックスとケラマトリックスの有効性を比較する前向きランダム化並行研究
この研究の目的は、Keramatrix ドレッシングが小児患者の第 2 度熱傷の治癒をどの程度促進するかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
創傷治癒促進の有効性は、確立された熱傷包帯であるメピレックスとの比較によって決定されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77551
- Shriners Hospitals for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者の年齢 0 ～ 18 歳 炎または熱傷 体表面積全体の 10 ～ 30% の熱傷 部分層の第 2 度熱傷 熱傷後 72 時間以内の入院 主治医の診断による、感染していない清潔な創傷
除外基準:
- 18歳以上の患者
- 火炎や火傷以外の原因（化学薬品や凍傷など）
- 汚染または感染が認められる傷
- 以前に治療を受けた患者（局所包帯または以前の創傷面切除術）
- 妊娠・授乳中
- 治癒を損なう可能性のある併存疾患：AIDS、ARC、HIV、癌、自己免疫疾患、肝硬変、結核、慢性糖質コルチコイド療法、糖尿病、腎不全、肝疾患、熱傷前のうっ血性心不全、関連する重篤な頭部の既知の病歴特別な治療が必要な怪我
- 羊毛に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケラマトリックス
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Ⅱ度熱傷の包帯
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アクティブコンパレータ：メピレックス
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二次創傷の包帯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：入院期間は、創傷が治癒するまでの熱傷割合ごとに平均 0.75 日と予想されます。
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創傷治癒は、創傷表面積を測定することによって決定されます。
創傷表面積は、創傷のデジタル写真に対して行われる面積測定によって決定されます。
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入院期間は、創傷が治癒するまでの熱傷割合ごとに平均 0.75 日と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染率
時間枠：入院期間は、創傷が治癒するまでの熱傷率あたり平均 0.75 日と予想されます。
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被験者は感染の兆候や症状を含む異常な出来事がないか監視されます。
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入院期間は、創傷が治癒するまでの熱傷率あたり平均 0.75 日と予想されます。
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傷跡
時間枠：52週間から78週間まで
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瘢痕はバンクーバー臨床瘢痕スケールを使用して評価されます。
移植片の色素沈着、血管分布、柔軟性、および高さの評価は、次回の来院時に行われます。
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52週間から78週間まで
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痛み
時間枠：入院期間、創傷が治癒するまでの熱傷の割合ごとに平均 0.75 日が予想され、包帯の交換中は週に 3 回まで
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痛みは年齢に応じて痛みスケールを使用して評価されます。
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入院期間、創傷が治癒するまでの熱傷の割合ごとに平均 0.75 日が予想され、包帯の交換中は週に 3 回まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos Jimenez, MD、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月12日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。