比较美皮康和 Keramatrix 在二度烧伤创面中的疗效
2015年5月12日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
比较美皮康和 Keramatrix 促进二度烧伤创面愈合功效的前瞻性随机平行研究
本研究的目的是确定 Keramatrix 敷料促进儿科患者二度烧伤伤口愈合的程度。
研究概览
详细说明
促进伤口愈合的功效将通过与成熟的烧伤伤口敷料美皮康进行比较来确定。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77551
- Shriners Hospitals for Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者年龄 0-18 岁 火焰或烫伤烧伤 全身表面积 10-30% 烧伤 Ⅱ度烧伤 烧伤后 72 小时内入院 经主治医师诊断清洁未感染伤口
排除标准：
- 18岁以上的患者
- 火焰或烫伤以外的原因（即化学或冻伤）
- 注意到被污染或感染的伤口
- 接受过先前治疗的患者（局部敷料或先前的伤口清创术）
- 怀孕哺乳
- 可能影响愈合的合并症：已知的 AIDS、ARC、HIV、癌症、自身免疫性疾病、肝硬化、肺结核、慢性糖皮质激素治疗、糖尿病、肾功能不全、肝病、烧伤前的充血性心力衰竭病史、相关的严重头部疾病需要特殊治疗的伤害
- 已知对羊毛过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合
大体时间：住院时间，预计平均每百分之烧伤 0.75 天，直到伤口愈合
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伤口愈合将通过测量伤口表面积来确定。
伤口表面积将通过面积测量法确定，这将在伤口的数码照片上进行。
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住院时间，预计平均每百分之烧伤 0.75 天，直到伤口愈合
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染率
大体时间：住院时间，预计伤口愈合前平均每百分比烧伤 0.75 天
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将监测受试者是否出现异常情况，包括感染的体征和症状。
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住院时间，预计伤口愈合前平均每百分比烧伤 0.75 天
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疤痕
大体时间：52 周至 78 周
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疤痕形成将使用温哥华临床疤痕量表进行评估。
移植物色素沉着、血管分布、柔韧性和高度的评估将在随访时进行。
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52 周至 78 周
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疼痛
大体时间：住院时间，预计平均每百分比烧伤 0.75 天，直到伤口愈合，在换药期间每周最多 3 次
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将根据年龄使用疼痛量表评估疼痛。
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住院时间，预计平均每百分比烧伤 0.75 天，直到伤口愈合，在换药期间每周最多 3 次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Jimenez, MD、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月11日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月12日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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