Sammenlign effekten af Mepilex og Keramatrix i andengrads forbrændingssår
12. maj 2015 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Prospektiv, randomiseret, parallel undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af Mepilex og Keramatrix til at fremme heling af andengrads forbrændingssår
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, i hvilket omfang Keramatrix bandage fremmer helingen af andengrads forbrændingssår hos pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten til at fremme sårheling vil blive bestemt ved sammenligning med Mepilex, en etableret brandsårforbinding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77551
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patientens alder 0-18 år Flamme eller skoldet forbrænding 10-30 % af kroppens samlede overfladeareal forbrændt Andengradsforbrændinger i delvis tykkelse Indlæggelse inden for 72 timer efter forbrændingsskade Rengør ikke-inficeret sår som diagnosticeret af den behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Patient ældre end 18
- Andre årsager end flamme- eller skoldningsskader (dvs. kemikalier eller forfrysninger)
- Sår, der konstateres at være forurenede eller inficerede
- Patienter, der har modtaget tidligere behandlingsindsats (lokale forbindinger eller tidligere sårdebridering)
- Graviditet amning
- Komorbiditet, som kan kompromittere helingen: kendt historie med AIDS, ARC, HIV, cancer, autoimmune sygdomme, skrumpelever, tuberkulose, kronisk glukokortikoidbehandling, diabetes mellitus, nyreinsufficiens, leversygdom, kongestiv hjertesvigt før forbrændingsskade, associeret alvorlig hoved skade, der kræver særlig behandling
- kendt allergi over for fåreuld
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Keramatrix
|
Forbinding til andengradsforbrænding
|
|
Aktiv komparator: Mepilex
|
Forbinding til andengradssår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 0,75 dage pr. hver procent forbrænding, indtil såret heler
|
Sårheling vil blive bestemt ved at måle såroverfladearealet.
Såroverfladeareal vil blive bestemt gennem planimetri, som vil blive udført på digitale fotografier af sårene.
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 0,75 dage pr. hver procent forbrænding, indtil såret heler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsrater
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 0,75 dage pr. forbrændingsprocent, indtil såret heler
|
Forsøgspersoner vil blive overvåget for usædvanlige hændelser, herunder tegn og symptomer på infektion.
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 0,75 dage pr. forbrændingsprocent, indtil såret heler
|
|
Ardannelse
Tidsramme: 52 uger op til 78 uger
|
Ardannelse vil blive evalueret ved hjælp af Vancouver Clinical Scar Scale.
Vurderinger af graftpigmentering, vaskularitet, bøjelighed og højde vil blive udført ved opfølgningsbesøg.
|
52 uger op til 78 uger
|
|
Smerte
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 0,75 dage pr. hver procent forbrænding, indtil såret heler, op til 3 gange om ugen under forbindingsskift
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af smerteskalaer efter alder.
|
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 0,75 dage pr. hver procent forbrænding, indtil såret heler, op til 3 gange om ugen under forbindingsskift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Jimenez, MD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2013
Først opslået (Skøn)
13. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .