Vergelijk de werkzaamheid van Mepilex en Keramatrix bij tweedegraads brandwonden
12 mei 2015 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Prospectieve, gerandomiseerde, parallelle studie om de werkzaamheid van Mepilex en Keramatrix te vergelijken bij het bevorderen van genezing van tweedegraads brandwonden
Het doel van dit onderzoek is na te gaan in welke mate Keramatrix-verband de genezing van tweedegraads brandwonden bij pediatrische patiënten bevordert.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid bij het bevorderen van wondgenezing zal worden bepaald door vergelijking met Mepilex, een beproefd verband voor brandwonden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77551
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd patiënt 0-18 jaar Vlam- of brandwonden 10-30% van het totale lichaamsoppervlak verbrand Gedeeltelijke tweedegraads brandwonden Opname binnen 72 uur na brandwond Schone niet-geïnfecteerde wond zoals gediagnosticeerd door de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Andere oorzaken dan verwondingen door vlammen of brandwonden (d.w.z. chemisch of bevriezing)
- Wonden waarvan bekend is dat ze besmet of geïnfecteerd zijn
- Patiënten die eerdere behandelingen hebben ondergaan (topische verbanden of eerder wonddebridement)
- Zwangerschap borstvoeding
- Comorbiditeit die de genezing in gevaar kan brengen: bekende voorgeschiedenis van AIDS, ARC, HIV, kanker, auto-immuunziekten, cirrose, tuberculose, chronische glucocorticoïdtherapie, diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, leverziekte, congestief hartfalen voorafgaand aan brandwonden, geassocieerd ernstig hoofd letsel dat een specifieke behandeling vereist
- bekende allergie voor schapenwol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Keramatrix
|
Verband voor tweedegraads brandwonden
|
|
Actieve vergelijker: Mepilex
|
Verband voor tweedegraads wond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 0,75 dagen per procent brandwond totdat de wond geneest
|
Wondgenezing wordt bepaald door het wondoppervlak te meten.
Het wondoppervlak zal worden bepaald door middel van planimetrie, die zal worden uitgevoerd op digitale foto's van de wonden.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 0,75 dagen per procent brandwond totdat de wond geneest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiepercentages
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 0,75 dagen per procent brandwond totdat de wond geneest
|
Onderwerpen zullen worden gecontroleerd op ongebruikelijke gebeurtenissen, waaronder tekenen en symptomen van infectie.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 0,75 dagen per procent brandwond totdat de wond geneest
|
|
Littekens
Tijdsspanne: 52 weken tot 78 weken
|
Littekenvorming wordt beoordeeld met behulp van de Vancouver Clinical Scar Scale.
Beoordelingen van transplantaatpigmentatie, vasculariteit, plooibaarheid en hoogte zullen worden uitgevoerd tijdens vervolgbezoeken.
|
52 weken tot 78 weken
|
|
Pijn
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 0,75 dagen per procent brandwond totdat de wond geneest, tot 3 keer per week tijdens verbandwisselingen
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van pijnschalen volgens leeftijd.
|
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 0,75 dagen per procent brandwond totdat de wond geneest, tot 3 keer per week tijdens verbandwisselingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Jimenez, MD, University of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .