Porównanie skuteczności preparatów Mepilex i Keramatrix w leczeniu ran oparzeniowych drugiego stopnia
12 maja 2015 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Prospektywne, randomizowane, równoległe badanie porównujące skuteczność preparatów Mepilex i Keramatrix we wspomaganiu gojenia ran oparzeniowych drugiego stopnia
Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu opatrunek Keramatrix wspomaga gojenie się ran oparzeniowych drugiego stopnia u pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność wspomagania gojenia się ran zostanie określona poprzez porównanie z Mepilexem, uznanym opatrunkiem na rany oparzeniowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77551
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek pacjenta 0-18 lat Oparzenie płomieniem lub oparzeniem oparzone 10-30% całkowitej powierzchni ciała Oparzenia częściowej grubości II stopnia Przyjęcie w ciągu 72 godzin od oparzenia Ranę oczyszczoną niezainfekowaną wg rozpoznania lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent powyżej 18
- Przyczyny inne niż oparzenia lub oparzenia (tj. chemiczne lub odmrożenia)
- Rany stwierdzone jako skażone lub zakażone
- Pacjenci, u których wcześniej zastosowano leczenie (opatrunki miejscowe lub wcześniejsze oczyszczenie rany)
- Ciąża laktacja
- Choroby współistniejące, które mogą utrudniać gojenie: znana historia AIDS, ARC, HIV, rak, choroby autoimmunologiczne, marskość wątroby, gruźlica, przewlekła terapia glikokortykosteroidami, cukrzyca, niewydolność nerek, choroba wątroby, zastoinowa niewydolność serca przed oparzeniami, współistniejąca ciężka głowa uraz wymagający specjalnego leczenia
- znana alergia na wełnę owczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Keramatrix
|
Opatrunek na oparzenia drugiego stopnia
|
|
Aktywny komparator: Mepilex
|
Opatrunek na ranę drugiego stopnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 0,75 dnia na każdy procent oparzeń do czasu zagojenia się rany
|
Gojenie się rany zostanie określone przez pomiar powierzchni rany.
Powierzchnia rany zostanie określona za pomocą planimetrii, która zostanie wykonana na podstawie fotografii cyfrowych ran.
|
Czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 0,75 dnia na każdy procent oparzeń do czasu zagojenia się rany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 0,75 dnia na procent oparzenia do czasu zagojenia się rany
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem nietypowych zdarzeń, w tym oznak i objawów infekcji.
|
Czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 0,75 dnia na procent oparzenia do czasu zagojenia się rany
|
|
Blizny
Ramy czasowe: 52 tygodnie do 78 tygodni
|
Bliznowacenie zostanie ocenione za pomocą Vancouver Clinical Scar Scale.
Ocena pigmentacji przeszczepu, unaczynienia, giętkości i wzrostu zostanie przeprowadzona podczas wizyt kontrolnych.
|
52 tygodnie do 78 tygodni
|
|
Ból
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 0,75 dnia na każdy procent oparzenia do czasu zagojenia się rany, do 3 razy w tygodniu podczas zmiany opatrunku
|
Ból zostanie oceniony za pomocą skali bólu w zależności od wieku.
|
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 0,75 dnia na każdy procent oparzenia do czasu zagojenia się rany, do 3 razy w tygodniu podczas zmiany opatrunku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Jimenez, MD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .