Сравните эффективность повязок Mepilex и Keramatrix при лечении ожоговых ран второй степени
12 мая 2015 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Проспективное рандомизированное параллельное исследование по сравнению эффективности повязок Mepilex и Keramatrix в ускорении заживления ожоговых ран второй степени
Целью данного исследования является определение степени, в которой повязка Keramatrix способствует заживлению ожоговых ран второй степени у детей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность в ускорении заживления ран будет определяться путем сравнения с Mepilex, признанной повязкой для ожоговых ран.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77551
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст пациента 0-18 лет Ожог пламенем или ошпариванием Обожжено 10-30% общей поверхности тела Частичные ожоги второй степени Госпитализация в течение 72 часов после ожоговой травмы Чистая неинфицированная рана по диагнозу лечащего врача
Критерий исключения:
- Пациент старше 18 лет
- Причины, отличные от повреждений пламенем или ошпариванием (т.е. химические вещества или обморожение)
- Раны отмечены как загрязненные или инфицированные
- Пациенты, которые получали предшествующие лечебные мероприятия (местные повязки или предыдущую обработку раны)
- Беременность лактация
- Сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу заживление: известный анамнез СПИДа, ARC, ВИЧ, рака, аутоиммунных заболеваний, цирроза печени, туберкулеза, хронической терапии глюкокортикоидами, сахарного диабета, почечной недостаточности, заболевания печени, застойной сердечной недостаточности до ожоговой травмы, сопутствующая тяжелая головная боль травмы, требующие специального лечения
- известная аллергия на овечью шерсть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кераматрица
|
Повязка при ожоге второй степени
|
|
Активный компаратор: Мепилекс
|
Повязка на рану второй степени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 0,75 дня на каждый процент ожогов до заживления раны
|
Заживление ран будет определяться путем измерения площади поверхности раны.
Площадь раневой поверхности будет определяться с помощью планиметрии, которая будет выполняться на цифровых фотографиях ран.
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 0,75 дня на каждый процент ожогов до заживления раны
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 0,75 дня на процент ожогов до заживления раны
|
Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет необычных явлений, включая признаки и симптомы инфекции.
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 0,75 дня на процент ожогов до заживления раны
|
|
Рубцевание
Временное ограничение: 52 недели до 78 недель
|
Рубцы будут оцениваться с использованием Ванкуверской клинической шкалы рубцов.
Оценка пигментации, васкуляризации, гибкости и высоты трансплантата будет проводиться во время последующих посещений.
|
52 недели до 78 недель
|
|
Боль
Временное ограничение: продолжительность пребывания в стационаре, ожидаемое в среднем 0,75 дня на каждый процент ожога до заживления раны, до 3 раз в неделю во время смены повязок
|
Боль будет оцениваться с использованием шкалы боли в зависимости от возраста.
|
продолжительность пребывания в стационаре, ожидаемое в среднем 0,75 дня на каждый процент ожога до заживления раны, до 3 раз в неделю во время смены повязок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carlos Jimenez, MD, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .