Compare a eficácia de Mepilex e Keramatrix em queimaduras de segundo grau
12 de maio de 2015 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Estudo prospectivo, randomizado e paralelo para comparar a eficácia de Mepilex e Keramatrix na promoção da cicatrização de queimaduras de segundo grau
O objetivo deste estudo é determinar em que medida o curativo Keramatrix promove a cicatrização de queimaduras de segundo grau em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia na promoção da cicatrização de feridas será determinada por comparação com o Mepilex, um curativo para queimaduras estabelecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77551
- Shriners Hospitals for Children
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
paciente de 0 a 18 anos de idade Queimadura por chama ou escaldadura 10 a 30% da área total da superfície corporal queimada Queimaduras de segundo grau de espessura parcial Admissão dentro de 72 horas após a queimadura Ferida não infectada limpa conforme diagnosticada pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Outras causas além de ferimentos por chama ou escaldadura (isto é, produtos químicos ou congelamento)
- Feridas notadas como contaminadas ou infectadas
- Pacientes que receberam esforços de tratamento anteriores (curativos tópicos ou desbridamento de feridas anteriores)
- gravidez lactação
- Comorbidade que pode comprometer a cura: história conhecida de AIDS, ARC, HIV, câncer, doenças autoimunes, cirrose, tuberculose, terapia crônica com glicocorticóides, diabetes mellitus, insuficiência renal, doença hepática, insuficiência cardíaca congestiva antes da lesão por queimadura, cefaléia grave associada lesão que requer tratamento específico
- alergia conhecida a lã de ovelha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Keramatrix
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Curativo para queimadura de segundo grau
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Comparador Ativo: Mepilex
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Curativo para ferida de segundo grau
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de Feridas
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 0,75 dias por cada porcentagem de queimadura até a cicatrização da ferida
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A cicatrização de feridas será determinada medindo a área da superfície da ferida.
A área de superfície da ferida será determinada por planimetria, que será realizada em fotografias digitais das feridas.
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Duração da internação, uma média esperada de 0,75 dias por cada porcentagem de queimadura até a cicatrização da ferida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de infecção
Prazo: Duração da internação hospitalar, uma média esperada de 0,75 dias por porcentagem de queimadura até a cicatrização da ferida
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Os indivíduos serão monitorados quanto a ocorrências incomuns, incluindo sinais e sintomas de infecção.
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Duração da internação hospitalar, uma média esperada de 0,75 dias por porcentagem de queimadura até a cicatrização da ferida
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Cicatrizes
Prazo: 52 semanas até 78 semanas
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A cicatrização será avaliada por meio da Vancouver Clinical Scar Scale.
Avaliações de pigmentação do enxerto, vascularização, maleabilidade e altura serão realizadas nas visitas de acompanhamento.
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52 semanas até 78 semanas
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Dor
Prazo: duração da internação hospitalar, uma média esperada de 0,75 dias por cada porcentagem de queimadura até a cicatrização da ferida, até 3 vezes por semana durante as trocas de curativo
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A dor será avaliada por meio de escalas de dor de acordo com a idade.
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duração da internação hospitalar, uma média esperada de 0,75 dias por cada porcentagem de queimadura até a cicatrização da ferida, até 3 vezes por semana durante as trocas de curativo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos Jimenez, MD, University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-203
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