Porovnejte účinnost Mepilexu a Keramatrixu u popálenin druhého stupně
12. května 2015 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Prospektivní, randomizovaná, paralelní studie k porovnání účinnosti Mepilexu a Keramatrixu při podpoře hojení popálenin druhého stupně
Účelem této studie je určit, do jaké míry krytí Keramatrix podporuje hojení popálenin druhého stupně u dětských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost při podpoře hojení ran bude stanovena srovnáním s Mepilex, zavedeným obvazem na popáleniny.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77551
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk pacienta 0-18 let Popálení plamenem nebo opařením 10-30 % celkového povrchu těla popáleno Popáleniny 2. stupně částečné tloušťky Vstup do 72 hodin od popáleninového poranění Čištění neinfikované rány dle diagnózy ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Pacient starší 18 let
- Jiné příčiny než poranění plamenem nebo opaření (tj. chemické nebo omrzliny)
- Bylo zjištěno, že rány jsou kontaminované nebo infikované
- Pacienti, kteří se již dříve léčili (lokální obvazy nebo předchozí debridement rány)
- Těhotenství laktace
- Komorbidita, která může ohrozit hojení: známá anamnéza AIDS, ARC, HIV, rakovina, autoimunitní onemocnění, cirhóza, tuberkulóza, chronická léčba glukokortikoidy, diabetes mellitus, renální insuficience, jaterní onemocnění, městnavé srdeční selhání před popáleninovým poraněním, související těžká hlava zranění vyžadující specifické ošetření
- známá alergie na ovčí vlnu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Keramatrix
|
Obvaz na popáleniny druhého stupně
|
|
Aktivní komparátor: Mepilex
|
Obvaz na ránu druhého stupně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 0,75 dne na každé procento popáleniny, dokud se rána nezahojí
|
Hojení rány bude určeno měřením plochy povrchu rány.
Plocha rány bude určena pomocí planimetrie, která bude provedena na digitálních fotografiích ran.
|
Délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 0,75 dne na každé procento popáleniny, dokud se rána nezahojí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 0,75 dne na procento popálenin, dokud se rána nezahojí
|
Subjekty budou monitorovány na neobvyklé jevy, včetně známek a symptomů infekce.
|
Délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 0,75 dne na procento popálenin, dokud se rána nezahojí
|
|
Zjizvení
Časové okno: 52 týdnů až 78 týdnů
|
Zjizvení bude hodnoceno pomocí Vancouver Clinical Scar Scale.
Posouzení pigmentace štěpu, vaskularity, poddajnosti a výšky bude provedeno při kontrolních návštěvách.
|
52 týdnů až 78 týdnů
|
|
Bolest
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 0,75 dne na každé procento popáleniny, dokud se rána nezahojí, až 3krát týdně během výměny převazů
|
Bolest bude hodnocena pomocí stupnic bolesti podle věku.
|
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 0,75 dne na každé procento popáleniny, dokud se rána nezahojí, až 3krát týdně během výměny převazů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Jimenez, MD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .