Jämför effekten av Mepilex och Keramatrix i andra gradens brännsår
12 maj 2015 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Prospektiv, randomiserad, parallell studie för att jämföra effekten av Mepilex och Keramatrix för att främja läkning av andra gradens brännsår
Syftet med denna studie är att fastställa i vilken utsträckning Keramatrix-förband främjar läkning av andra gradens brännsår hos pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten för att främja sårläkning kommer att bestämmas genom jämförelse med Mepilex, ett etablerat brännsårförband.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77551
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patientålder 0-18 år Låga eller skållskada brännskada 10-30 % av total kroppsyta brännskada Andra gradens brännskador i partiell tjocklek Inläggning inom 72 timmar efter brännskada Rengör icke-infekterat sår enligt diagnosen av den behandlande läkaren
Exklusions kriterier:
- Patient äldre än 18
- Andra orsaker än lågor eller skållningsskador (t.ex. kemikalier eller frostskador)
- Sår som noterats vara kontaminerade eller infekterade
- Patienter som har fått tidigare behandlingsinsatser (utvärtes förband eller tidigare sårdebridering)
- Graviditet amning
- Samsjuklighet som kan äventyra läkning: känd historia av AIDS, ARC, HIV, cancer, autoimmuna sjukdomar, cirros, tuberkulos, kronisk glukokortikoidbehandling, diabetes mellitus, njurinsufficiens, leversjukdom, kronisk hjärtsvikt före brännskada, associerad allvarlig huvud skada som kräver särskild behandling
- känd allergi mot fårull
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Keramatrix
|
Dressing för andra gradens brännskada
|
|
Aktiv komparator: Mepilex
|
Förband för andra gradens sår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 0,75 dagar per procent brännskada tills såret läker
|
Sårläkning kommer att bestämmas genom att mäta sårytan.
Sårytan kommer att bestämmas genom planimetri, som kommer att utföras på digitala fotografier av såren.
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 0,75 dagar per procent brännskada tills såret läker
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 0,75 dagar per procent brännskada tills såret läker
|
Försökspersoner kommer att övervakas för ovanliga händelser, inklusive tecken och symtom på infektion.
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 0,75 dagar per procent brännskada tills såret läker
|
|
Ärrbildning
Tidsram: 52 veckor upp till 78 veckor
|
Ärrbildning kommer att utvärderas med Vancouver Clinical Scar Scale.
Bedömningar av transplantatpigmentering, vaskularitet, böjlighet och höjd kommer att göras vid uppföljningsbesök.
|
52 veckor upp till 78 veckor
|
|
Smärta
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 0,75 dagar per varje procentuell brännskada tills såret läker, upp till 3 gånger i veckan vid förbandsbyten
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av smärtskalor efter ålder.
|
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 0,75 dagar per varje procentuell brännskada tills såret läker, upp till 3 gånger i veckan vid förbandsbyten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Jimenez, MD, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .