Comparez l'efficacité de Mepilex et de Keramatrix dans les brûlures du deuxième degré
12 mai 2015 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Étude prospective, randomisée et parallèle pour comparer l'efficacité de Mepilex et de Keramatrix dans la promotion de la guérison des brûlures au deuxième degré
Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure le pansement Keramatrix favorise la cicatrisation des brûlures au deuxième degré chez les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité dans la promotion de la cicatrisation des plaies sera déterminée par comparaison avec Mepilex, un pansement pour brûlures établi.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77551
- Shriners Hospitals for Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
âge du patient 0-18 ans Brûlure par flamme ou ébouillantage 10 à 30 % de la surface corporelle totale brûlée Brûlures partielles du deuxième degré Admission dans les 72 heures suivant la brûlure Nettoyer la plaie non infectée, tel que diagnostiqué par le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Causes autres que les blessures causées par la flamme ou l'échaudure (c'est-à-dire les produits chimiques ou les engelures)
- Plaies notées contaminées ou infectées
- Patients ayant déjà reçu des efforts de traitement (pansements topiques ou débridement antérieur de la plaie)
- Grossesse allaitement
- Co-morbidité pouvant compromettre la cicatrisation : antécédents connus de SIDA, ARC, VIH, cancer, maladies auto-immunes, cirrhose, tuberculose, corticothérapie chronique, diabète sucré, insuffisance rénale, maladie hépatique, insuffisance cardiaque congestive avant brûlure, céphalée sévère associée blessure nécessitant un traitement spécifique
- allergie connue à la laine de mouton
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kéramatrix
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Pansement pour brûlure au deuxième degré
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Comparateur actif: Mépilex
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Pansement pour plaie du deuxième degré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des plaies
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 0,75 jours pour chaque pourcentage de brûlure jusqu'à la cicatrisation de la plaie
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La cicatrisation des plaies sera déterminée en mesurant la surface de la plaie.
La surface de la plaie sera déterminée par planimétrie, qui sera réalisée sur des photographies numériques des plaies.
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Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 0,75 jours pour chaque pourcentage de brûlure jusqu'à la cicatrisation de la plaie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 0,75 jours par pour cent de brûlure jusqu'à la cicatrisation de la plaie
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Les sujets seront surveillés pour des événements inhabituels, y compris des signes et des symptômes d'infection.
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Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 0,75 jours par pour cent de brûlure jusqu'à la cicatrisation de la plaie
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Cicatrices
Délai: 52 semaines jusqu'à 78 semaines
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La cicatrisation sera évaluée à l'aide de la Vancouver Clinical Scar Scale.
Des évaluations de la pigmentation, de la vascularisation, de la souplesse et de la hauteur du greffon seront effectuées lors des visites de suivi.
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52 semaines jusqu'à 78 semaines
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Douleur
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 0,75 jours par pourcentage de brûlure jusqu'à la cicatrisation de la plaie, jusqu'à 3 fois par semaine pendant les changements de pansement
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La douleur sera évaluée à l'aide d'échelles de douleur en fonction de l'âge.
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durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 0,75 jours par pourcentage de brûlure jusqu'à la cicatrisation de la plaie, jusqu'à 3 fois par semaine pendant les changements de pansement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Jimenez, MD, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2013
Première publication (Estimation)
13 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-203
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