Sammenlign effekten av Mepilex og Keramatrix i andregrads brannsår
12. mai 2015 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Prospektiv, randomisert, parallell studie for å sammenligne effekten av Mepilex og Keramatrix for å fremme helbredelse av andregrads forbrenningssår
Hensikten med denne studien er å bestemme i hvilken grad Keramatrix-bandasje fremmer tilheling av andregrads brannsår hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av å fremme sårheling vil bli bestemt gjennom sammenligning med Mepilex, en etablert brannsårbandasje.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77551
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasientalder 0-18 år Flamme eller skåldeforbrenning 10-30 % total kroppsoverflate brent Andregradsforbrenning i delvis tykkelse Innleggelse innen 72 timer etter brannskade Rengjør ikke-infisert sår som diagnostisert av behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Pasient over 18 år
- Andre årsaker enn flamme- eller skåldeskader (f.eks. kjemiske eller frostskader)
- Sår som er registrert å være forurenset eller infisert
- Pasienter som har mottatt tidligere behandlingsinnsats (aktuelle bandasjer eller tidligere sårdebridering)
- Graviditet amming
- Komorbiditet som kan kompromittere helbredelse: kjent historie med AIDS, ARC, HIV, kreft, autoimmune sykdommer, skrumplever, tuberkulose, kronisk glukokortikoidbehandling, diabetes mellitus, nyresvikt, leversykdom, kongestiv hjertesvikt før brannskade, tilhørende alvorlig hode skade som krever spesifikk behandling
- kjent allergi mot saueull
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Keramatrix
|
Dressing for andregrads forbrenning
|
|
Aktiv komparator: Mepilex
|
Forbinding for andregradssår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 0,75 dager per prosent forbrenning til såret gror
|
Sårheling vil bli bestemt ved å måle såroverflate.
Såroverflatearealet vil bli bestemt gjennom planimetri, som vil bli utført på digitale fotografier av sårene.
|
Varighet av sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 0,75 dager per prosent forbrenning til såret gror
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrater
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 0,75 dager per prosent forbrenning til såret gror
|
Forsøkspersonene vil bli overvåket for uvanlige hendelser, inkludert tegn og symptomer på infeksjon.
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 0,75 dager per prosent forbrenning til såret gror
|
|
Arrdannelse
Tidsramme: 52 uker til 78 uker
|
Arrdannelse vil bli evaluert ved å bruke Vancouver Clinical Scar Scale.
Vurderinger av graftpigmentering, vaskularitet, bøylighet og høyde vil bli utført ved oppfølgingsbesøk.
|
52 uker til 78 uker
|
|
Smerte
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 0,75 dager per prosent forbrenning til såret gror, opptil 3 ganger i uken under bandasjeskift
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av smerteskalaer etter alder.
|
varighet av sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 0,75 dager per prosent forbrenning til såret gror, opptil 3 ganger i uken under bandasjeskift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Jimenez, MD, University of Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .