Hasonlítsa össze a Mepilex és a Keramatrix hatékonyságát másodfokú égési sebekben
2015. május 12. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Prospektív, véletlenszerű, párhuzamos vizsgálat a Mepilex és a Keramatrix hatékonyságának összehasonlítására a másodfokú égési sebek gyógyulásában
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Keramatrix kötszer milyen mértékben segíti elő a másodfokú égési sebek gyógyulását gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebgyógyulást elősegítő hatékonyságot a Mepilex-szel, egy bevált égési sebkötözővel való összehasonlítás alapján határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77551
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
beteg életkora 0-18 éves Láng vagy forrázás 10-30% a teljes testfelület megégett Részleges vastagságú másodfokú égési sérülések Égési sérülést követő 72 órán belüli felvétel Tisztítsa meg a kezelőorvos által diagnosztizált nem fertőzött sebet
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- A lángon vagy forrázáson kívüli okok (pl. vegyi anyag vagy fagyás)
- Szennyezettnek vagy fertőzöttnek nyilvánított sebek
- Olyan betegek, akik korábban kezelésben részesültek (helyi kötszerek vagy korábbi sebtisztítás)
- Terhesség laktáció
- A gyógyulást veszélyeztető társbetegségek: ismert AIDS, ARC, HIV, rák, autoimmun betegségek, cirrhosis, tuberkulózis, krónikus glükokortikoid terápia, diabetes mellitus, veseelégtelenség, májbetegség, égési sérülés előtti pangásos szívelégtelenség, kapcsolódó súlyos fej speciális kezelést igénylő sérülés
- ismert allergia a juhgyapjúra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Keramatrix
|
Öltözködés másodfokú égési sérülés esetén
|
|
Aktív összehasonlító: Mepilex
|
Másodfokú seb kötszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, átlagosan 0,75 nap minden százalékos égési sérülés után, amíg a seb be nem gyógyul
|
A sebgyógyulást a sebfelület mérésével határozzák meg.
A sebfelületet planimetriával határozzák meg, amelyet a sebek digitális fényképein végeznek el.
|
A kórházi tartózkodás időtartama, átlagosan 0,75 nap minden százalékos égési sérülés után, amíg a seb be nem gyógyul
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzési arányok
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 0,75 nap/százalékos égés a seb gyógyulásáig
|
Az alanyokat figyelni fogják a szokatlan jelenségek, köztük a fertőzés jelei és tünetei miatt.
|
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 0,75 nap/százalékos égés a seb gyógyulásáig
|
|
Hegesedés
Időkeret: 52 héttől 78 hétig
|
A hegesedést a Vancouver Clinical Scar Scale segítségével értékelik.
A graft pigmentációját, erezettségét, hajlékonyságát és magasságát az utóellenőrző vizitek során értékelik.
|
52 héttől 78 hétig
|
|
Fájdalom
Időkeret: a kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 0,75 nap minden százalékos égési sérülés a seb gyógyulásáig, hetente legfeljebb 3 alkalommal kötszercsere során
|
A fájdalmat az életkor szerinti fájdalomskálák segítségével értékelik.
|
a kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 0,75 nap minden százalékos égési sérülés a seb gyógyulásáig, hetente legfeljebb 3 alkalommal kötszercsere során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Jimenez, MD, University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .