Compare la eficacia de Mepilex y Keramatrix en heridas por quemaduras de segundo grado
12 de mayo de 2015 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Estudio prospectivo, aleatorizado y paralelo para comparar la eficacia de Mepilex y Keramatrix en la promoción de la cicatrización de heridas por quemaduras de segundo grado
El propósito de este estudio es determinar hasta qué punto el apósito Keramatrix promueve la cicatrización de heridas por quemaduras de segundo grado en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia para promover la cicatrización de heridas se determinará mediante la comparación con Mepilex, un apósito para heridas por quemaduras establecido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77551
- Shriners Hospitals for Children
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
edad del paciente 0-18 años Quemadura por llama o escaldadura 10-30% del área total de la superficie corporal quemada Quemaduras de segundo grado de espesor parcial Ingreso dentro de las 72 horas posteriores a la lesión por quemadura Limpiar la herida no infectada según lo diagnosticado por el médico tratante
Criterio de exclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Causas distintas a las lesiones por llamas o escaldaduras (es decir, productos químicos o congelación)
- Se notó que las heridas estaban contaminadas o infectadas.
- Pacientes que han recibido intentos de tratamiento previos (apósitos tópicos o desbridamiento previo de heridas)
- embarazo lactancia
- Comorbilidad que puede comprometer la cicatrización: antecedentes conocidos de SIDA, ARC, VIH, cáncer, enfermedades autoinmunes, cirrosis, tuberculosis, terapia crónica con glucocorticoides, diabetes mellitus, insuficiencia renal, enfermedad hepática, insuficiencia cardíaca congestiva antes de la lesión por quemadura, cabeza severa asociada lesión que requiere tratamiento específico
- alergia conocida a la lana de oveja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Keramatriz
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Vendaje para quemaduras de segundo grado
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Comparador activo: Mepilex
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Vendaje para herida de segundo grado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 0,75 días por cada porcentaje de quemadura hasta que cicatrice la herida
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La cicatrización de heridas se determinará midiendo el área de superficie de la herida.
La superficie de la herida se determinará mediante planimetría, que se realizará sobre fotografías digitales de las heridas.
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Duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 0,75 días por cada porcentaje de quemadura hasta que cicatrice la herida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de infección
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 0,75 días por porcentaje de quemadura hasta que la herida cicatrice
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Los sujetos serán monitoreados por ocurrencias inusuales, incluyendo signos y síntomas de infección.
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Duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 0,75 días por porcentaje de quemadura hasta que la herida cicatrice
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Cicatrización
Periodo de tiempo: 52 semanas hasta 78 semanas
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La cicatrización se evaluará utilizando la escala de cicatriz clínica de Vancouver.
Se realizarán evaluaciones de la pigmentación, la vascularización, la flexibilidad y la altura del injerto en las visitas de seguimiento.
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52 semanas hasta 78 semanas
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Dolor
Periodo de tiempo: duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 0,75 días por cada porcentaje de quemadura hasta que cicatrice la herida, hasta 3 veces por semana durante los cambios de apósito
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El dolor se evaluará mediante escalas de dolor según la edad.
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duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 0,75 días por cada porcentaje de quemadura hasta que cicatrice la herida, hasta 3 veces por semana durante los cambios de apósito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos Jimenez, MD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-203
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