Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Mepilex und Keramatrix bei Verbrennungswunden zweiten Grades
12. Mai 2015 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Prospektive, randomisierte, parallele Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Mepilex und Keramatrix bei der Förderung der Heilung von Verbrennungswunden zweiten Grades
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, inwieweit der Keramatrix-Verband die Heilung von Verbrennungswunden zweiten Grades bei pädiatrischen Patienten fördert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit bei der Förderung der Wundheilung wird durch einen Vergleich mit Mepilex, einem etablierten Verband für Verbrennungswunden, bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77551
- Shriners Hospitals for Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter des Patienten: 0–18 Jahre. Flammen- oder Verbrühungsverbrennung, 10–30 % der gesamten Körperoberfläche verbrannt. Teilweise Verbrennungen zweiten Grades. Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach der Brandverletzung. Reinigen Sie die nicht infizierte Wunde gemäß der Diagnose des behandelnden Arztes
Ausschlusskriterien:
- Patient älter als 18
- Andere Ursachen als Flammen- oder Verbrühungsverletzungen (z. B. Chemikalien oder Erfrierungen)
- Wunden, bei denen festgestellt wurde, dass sie kontaminiert oder infiziert sind
- Patienten, die zuvor Behandlungsmaßnahmen erhalten haben (topische Verbände oder früheres Wunddebridement)
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Komorbidität, die die Heilung beeinträchtigen kann: bekannte Vorgeschichte von AIDS, ARC, HIV, Krebs, Autoimmunerkrankungen, Zirrhose, Tuberkulose, chronischer Glukokortikoidtherapie, Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Lebererkrankung, Herzinsuffizienz vor einer Verbrennungsverletzung, damit verbundene schwere Kopfverletzung Verletzung, die eine besondere Behandlung erfordert
- bekannte Allergie gegen Schafwolle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Keramatrix
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Verband für Verbrennungen zweiten Grades
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Aktiver Komparator: Mepilex
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Verband für Wunden zweiten Grades
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts: durchschnittlich 0,75 Tage pro Prozent Verbrennung bis zur Wundheilung
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Die Wundheilung wird durch Messung der Wundoberfläche bestimmt.
Die Wundoberfläche wird durch Planimetrie bestimmt, die anhand digitaler Fotos der Wunden durchgeführt wird.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts: durchschnittlich 0,75 Tage pro Prozent Verbrennung bis zur Wundheilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionsraten
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts: durchschnittlich 0,75 Tage pro Prozent Verbrennung bis zur Wundheilung
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Die Probanden werden auf ungewöhnliche Vorkommnisse überwacht, einschließlich Anzeichen und Symptome einer Infektion.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts: durchschnittlich 0,75 Tage pro Prozent Verbrennung bis zur Wundheilung
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Narbenbildung
Zeitfenster: 52 Wochen bis 78 Wochen
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Die Narbenbildung wird anhand der Vancouver Clinical Scar Scale bewertet.
Bei Nachuntersuchungen werden die Pigmentierung, Vaskularität, Biegsamkeit und Höhe des Transplantats beurteilt.
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52 Wochen bis 78 Wochen
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Schmerz
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 0,75 Tage pro Prozent Verbrennung bis zur Wundheilung, bis zu 3 Mal pro Woche während des Verbandwechsels
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Die Schmerzen werden anhand altersabhängiger Schmerzskalen beurteilt.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 0,75 Tage pro Prozent Verbrennung bis zur Wundheilung, bis zu 3 Mal pro Woche während des Verbandwechsels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Jimenez, MD, University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-203
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