Confronta l'efficacia di Mepilex e Keramatrix nelle ustioni di secondo grado
12 maggio 2015 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Studio prospettico, randomizzato e parallelo per confrontare l'efficacia di Mepilex e Keramatrix nella promozione della guarigione delle ustioni di secondo grado
Lo scopo di questo studio è determinare la misura in cui la medicazione Keramatrix promuove la guarigione delle ustioni di secondo grado nei pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia nel promuovere la guarigione delle ferite sarà determinata confrontandola con Mepilex, una medicazione consolidata per ustioni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77551
- Shriners Hospitals for Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
età del paziente 0-18 anni Ustione da fiamma o ustione 10-30% della superficie corporea totale ustionata Ustioni di secondo grado a spessore parziale Ricovero entro 72 ore dalla lesione da ustione Ferita pulita non infetta come diagnosticata dal medico curante
Criteri di esclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Cause diverse da fiamme o ustioni (es. sostanze chimiche o congelamento)
- Ferite note per essere contaminate o infette
- Pazienti che hanno ricevuto precedenti tentativi di trattamento (medicazioni topiche o precedente sbrigliamento della ferita)
- Gravidanza allattamento
- Co-morbidità che possono compromettere la guarigione: anamnesi nota di AIDS, ARC, HIV, cancro, malattie autoimmuni, cirrosi, tubercolosi, terapia cronica con glucocorticoidi, diabete mellito, insufficienza renale, malattia epatica, insufficienza cardiaca congestizia precedente a ustione, trauma cranico associato lesioni che richiedono un trattamento specifico
- nota allergia alla lana di pecora
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Keramatrix
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Medicazione per ustioni di secondo grado
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Comparatore attivo: Mepilex
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Medicazione per ferita di secondo grado
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 0,75 giorni per ogni percentuale di ustione fino alla guarigione della ferita
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La guarigione della ferita sarà determinata misurando l'area della superficie della ferita.
L'area della superficie della ferita sarà determinata attraverso la planimetria, che sarà eseguita su fotografie digitali delle ferite.
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Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 0,75 giorni per ogni percentuale di ustione fino alla guarigione della ferita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di infezione
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 0,75 giorni per percentuale di ustione fino alla guarigione della ferita
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I soggetti saranno monitorati per eventi insoliti, inclusi segni e sintomi di infezione.
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Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 0,75 giorni per percentuale di ustione fino alla guarigione della ferita
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Cicatrici
Lasso di tempo: 52 settimane fino a 78 settimane
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Le cicatrici saranno valutate utilizzando la Vancouver Clinical Scar Scale.
Le valutazioni della pigmentazione, della vascolarizzazione, della flessibilità e dell'altezza dell'innesto saranno eseguite durante le visite di follow-up.
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52 settimane fino a 78 settimane
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Dolore
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 0,75 giorni per ogni percentuale di ustione fino alla guarigione della ferita, fino a 3 volte a settimana durante i cambi di medicazione
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Il dolore sarà valutato utilizzando scale del dolore in base all'età.
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durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 0,75 giorni per ogni percentuale di ustione fino alla guarigione della ferita, fino a 3 volte a settimana durante i cambi di medicazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Jimenez, MD, University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-203
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