出血事象とプラスグレルの維持用量 (BLESS)
2016年7月28日 更新者：David Antoniucci
Bless Study (出血事象とプラスグレルの維持用量)
目的：ACS 急性冠症候群の急性期（1 か月）後、1 か月から 12 か月の間にプラスグレルの維持用量を 10 mg/日から 5 mg/日へ減量することで出血事象が減少するかどうかを検証すること（5 mg vs 10 mg） mg）。
すべての患者はアスピリン 325 mg で治療され、その後維持用量のアスピリン 100 mg が少なくとも 1 年間投与されます。
ベースライン時（プラスグレルの60mg負荷用量後）および1か月後（プラスグレル10mgまたは5mgでの無作為化の7日後）、すべての患者は残存血小板反応性（薬力学的効果）を評価するために光透過凝集測定法（LTA）検査を受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florence、イタリア
- Careggi Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PCI（経皮的冠動脈インターベンション）と二元抗血小板療法（DAPT：アスピリンとプラスグレル）で治療されたすべてのACS患者。
- インフォームド・書面による同意
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 活発な出血。出血素因;凝固障害
- 2か月未満の胃腸または泌尿生殖器出血の病歴
- 過去6週間以内に大手術を受けた
- 頭蓋内出血または構造異常の病歴
- 大動脈解離の疑い
- 過去のTIA（一過性脳虚血発作）/脳卒中
- クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、チカグレロル、血栓溶解薬、ビバリルジン、低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクスの指標事象の前週の投与。
- 既知の関連する血液学的逸脱: Hb <10 g/dl、血小板減少症。 <100x10^9/l
- 過去7日以内のクマジン誘導体の使用
- プラスグレルまたはチカグレロルによる慢性療法
- 既知の悪性腫瘍または余命が1年未満の他の併存疾患
- 既知の重度の肝疾患、重度の腎不全
- 研究薬に対する既知のアレルギー
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラスグレルの用量 5 mg/日
225人の患者は、アスピリン325mg（その後、アスピリン100mgの維持用量を少なくとも1年間投与し、プラスグレルの負荷用量60mgの後にプラスグレルの維持用量5mg/日で12か月間治療される）
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アクティブコンパレータ：プラスグレルの用量 10 mg/日
225人の患者は、アスピリン325mg（その後、維持用量のアスピリン100mgを少なくとも1年間投与し、プラスグレルの負荷用量60mg、その後プラスグレルの維持用量10mg/日で12か月間治療される）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血
時間枠：12ヶ月
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BARC (Bleeding Academic Research Consortium 基準 (11)) に従って定義された大出血、小出血、および微小出血。1 か月から研究終了までに発生します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メース
時間枠：12ヶ月
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1か月から研究終了までに発生したMACE（心臓死、心筋梗塞、脳卒中）。遅発性ステント血栓症。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学的効果
時間枠：12ヶ月
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ACS後にプラスグレル維持用量を10mgから5mgに変更した場合の薬力学的効果
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12ヶ月
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残存血小板反応性 (LTA)
時間枠：ベースライン - 1 か月
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ベースラインおよび1か月後の残存血小板反応性（LTA）と出血および虚血性イベントとの相関関係
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ベースライン - 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Antoniucci, MD、Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月28日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。