출혈 사건 및 PraSugrel의 유지 용량 (BLESS)
2016년 7월 28일 업데이트: David Antoniucci
축복 연구(PraSugrel의 출혈 사건 및 유지 용량)
목표: ACS 급성 관상동맥 증후군의 급성기(1개월) 후 1개월에서 12개월까지 프라수그렐 유지 용량을 10mg에서 5mg/일로 줄이는 것이 출혈 사건을 줄일 수 있는지 확인하기 위해(5mg 대 10 밀리그램).
모든 환자는 아스피린 325mg을 투여한 후 최소 1년 동안 아스피린 100mg을 유지 투여합니다.
기준선(프라수그렐 60mg 로딩 용량 후) 및 1개월 후(프라수그렐 10 또는 5mg에서 무작위배정 후 7일 후) 모든 환자는 잔류 혈소판 반응성(약력학적 효과)을 평가하기 위해 광선 투과 응집 측정법(LTA) 테스트를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florence, 이탈리아
- Careggi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PCI(경피적 관상동맥 중재술) 및 이중 항혈소판 요법(DAPT: 아스피린 + 프라수그렐)으로 치료받은 모든 ACS 환자.
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 활동성 출혈; 출혈 체질; 응고 병증
- 2개월 미만의 위장관 또는 비뇨생식기 출혈 병력
- 지난 6주 동안 대수술
- 두개내 출혈 또는 구조적 이상 병력
- 의심되는 대동맥 박리
- 이전 TIA(일과성 허혈 발작)/뇌졸중
- 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐, 티카그렐로, 혈전용해제, 비발리루딘, 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스의 지표 사건 전 주에 투여.
- 알려진 관련 혈액학적 편차: Hb <10g/dl, 혈소판 감소증. <100x10^9/리터
- 최근 7일 이내 쿠마딘 유도체 사용
- prasugrel 또는 ticagrelor를 사용한 만성 요법
- 기대 수명이 1년 미만인 알려진 악성 종양 또는 기타 동반 질환
- 알려진 중증 간 질환, 중증 신부전
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라수그렐 용량 5mg/일
225명의 환자는 325mg의 아스피린(최소 1년 동안 아스피린 100mg의 유지 용량 및 60mg의 부하 용량의 프라수그렐과 12개월 동안 5mg/일의 프라수그렐의 유지 용량으로 치료됨)으로 치료받게 됩니다.
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활성 비교기: 프라수그렐 용량 10mg/일
225명의 환자는 325mg의 아스피린(최소 1년 동안 아스피린 100mg의 유지 용량과 12개월 동안 프라수그렐 60mg의 부하 용량 및 12개월 동안 프라수그렐 10mg/일의 유지 용량으로 치료됨)으로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 12 개월
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium 기준(11) 기준(11)에 따라 정의된 주요, 경미한 및 최소 출혈, 1개월에서 연구 종료까지 발생).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 12 개월
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1개월부터 연구 종료까지 발생하는 MACE(심장사, 심근경색, 뇌졸중); 후기 스텐트 혈전증.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학적 효과
기간: 12 개월
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ACS 후 prasugrel 유지 용량을 10mg에서 5mg으로 변경하는 약력학적 효과
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12 개월
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잔류 혈소판 반응성(LTA)
기간: 기준 - 1개월
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출혈 및 허혈성 사건과 기준선 및 1개월 시점의 잔류 혈소판 반응성(LTA) 사이의 상관관계
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기준 - 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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