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Eventos hemorrágicos y dosis de mantenimiento de PraSugrel (BLESS)

28 de julio de 2016 actualizado por: David Antoniucci

Estudio Bless (Eventos hemorrágicos y dosis de mantenimiento de PraSugrel)

Objetivo: comprobar si tras la fase aguda del síndrome coronario agudo del SCA (1-mes), de 1 a 12 meses la reducción de la dosis de mantenimiento de prasugrel de 10 mg a 5 mg/día puede reducir los eventos hemorrágicos (5 mg vs 10 mg). Todos los pacientes serán tratados con 325 mg de aspirina seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg de aspirina durante al menos 1 año. Al inicio del estudio (después de una dosis de carga de 60 mg de prasugrel) y después de 1 mes (7 días después de la aleatorización a 10 o 5 mg de prasugrel), todos los pacientes se someterán a una prueba de agregometría de transmisión de luz (LTA) para evaluar la reactividad plaquetaria residual (efectos farmacodinámicos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Careggi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes con SCA tratados con ICP (intervención coronaria percutánea) y doble antiagregación plaquetaria (TAPD: aspirina más prasugrel).
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Sangrado activo; diátesis hemorrágica; coagulopatía
  • Historia de sangrado gastrointestinal o genitourinario <2 meses
  • Cirugía mayor en las últimas 6 semanas
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal o anomalías estructurales
  • Sospecha de disección aórtica
  • Cualquier TIA (ataque isquémico transitorio)/ictus anterior
  • Administración en la semana previa al evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux.
  • Desviaciones hematológicas relevantes conocidas: Hb <10 g/dl, Trombocitopenia. <100x10^9/l
  • Uso de derivados de cumadina en los últimos 7 días
  • Terapia crónica con prasugrel o ticagrelor
  • Neoplasias malignas conocidas u otras condiciones comórbidas con esperanza de vida <1 año
  • Enfermedad hepática grave conocida, insuficiencia renal grave
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de prasugrel 5 mg/día
225 pacientes serán tratados con 325 mg de aspirina (seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg de aspirina durante al menos 1 año y con una dosis de carga de 60 mg de prasugrel seguida de una dosis de mantenimiento de 5 mg/día de prasugrel durante 12 meses
Droga: Dosis de prasugrel 5 mg/día
Comparador activo: Prasugrel dosis 10 mg/día
225 pacientes serán tratados con 325 mg de aspirina (seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg de aspirina durante al menos 1 año y con una dosis de carga de 60 mg de prasugrel seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg/día de prasugrel durante 12 meses
Droga: Prasugrel dosis 10 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
sangrado mayor, menor y mínimo definido según los criterios BARC (Bleeding Academic Research Consortium) (11), ocurrido desde 1 mes hasta el final del estudio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 12 meses
MACE (muerte cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) que se produce desde 1 mes hasta el final del estudio; Trombosis tardía del stent.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos farmacodinámicos
Periodo de tiempo: 12 meses
efectos farmacodinámicos de cambiar la dosis de mantenimiento de prasugrel de 10 mg a 5 mg después de un SCA
12 meses
reactividad plaquetaria residual (LTA)
Periodo de tiempo: línea de base - 1 mes
correlación entre la reactividad plaquetaria residual (LTA), tanto al inicio como al mes, con eventos isquémicos y hemorrágicos
línea de base - 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David Antoniucci

Colaboradores

A.R. CARD Onlus Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BLESS Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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