普拉舒格雷的出血事件和维持剂量 (BLESS)
2016年7月28日 更新者：David Antoniucci
Bless 研究（普拉舒格雷的出血事件和维持剂量）
目的：验证在 ACS 急性冠状动脉综合征的急性期（1 个月）之后，从 1 到 12 个月，将普拉格雷的维持剂量从 10 mg 减少到 5 mg/天是否可以减少出血事件（5 mg vs 10毫克）。
所有患者将接受 325 毫克阿司匹林治疗，随后维持剂量为 100 毫克阿司匹林至少 1 年。
在基线（普拉格雷 60 毫克负荷剂量后）和 1 个月后（随机分配 10 或 5 毫克普拉格雷后 7 天），所有患者将接受透光率聚集测定法 (LTA) 测试以评估残余血小板反应性（药效学效应）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Florence、意大利
- Careggi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）和双重抗血小板治疗（DAPT：阿司匹林加普拉格雷）的 ACS 患者。
- 知情书面同意
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 活动性出血；出血素质;凝血障碍
- 胃肠道或泌尿生殖系统出血史 <2 个月
- 过去 6 周内做过大手术
- 颅内出血或结构异常史
- 疑似主动脉夹层
- 任何以前的 TIA（短暂性脑缺血发作）/中风
- 在氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷、替格瑞洛、溶栓剂、比伐卢定、低分子肝素或磺达肝癸钠的指标事件前一周给药。
- 已知的相关血液学偏差：Hb <10 g/dl，血小板减少症。 <100x10^9/升
- 最近 7 天内使用香豆素衍生物
- 普拉格雷或替格瑞洛的慢性治疗
- 预期寿命小于 1 年的已知恶性肿瘤或其他合并症
- 已知的严重肝病、严重肾功能衰竭
- 已知对研究药物过敏
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普拉格雷剂量 5 毫克/天
225 名患者将接受 325 毫克阿司匹林治疗（随后维持剂量为 100 毫克阿司匹林至少 1 年，并接受 60 毫克负荷剂量普拉格雷随后维持剂量为 5 毫克/天的普拉格雷，持续 12 个月
|
|
|
有源比较器：普拉格雷剂量 10 毫克/天
225 名患者将接受 325 毫克阿司匹林治疗（随后维持剂量为 100 毫克阿司匹林至少 1 年，并接受 60 毫克负荷剂量普拉格雷随后维持 10 毫克/天普拉格雷维持剂量 12 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流血的
大体时间：12个月
|
根据 BARC（出血学术研究联合会标准 (11)）定义的大出血、小出血和轻微出血，从 1 个月到研究结束。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
锤
大体时间：12个月
|
MACE（心脏死亡、心肌梗塞、中风）发生于1个月至研究结束；晚期支架内血栓形成。
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药效学作用
大体时间：12个月
|
ACS 后将普拉格雷维持剂量从 10 mg 改为 5 mg 的药效学效应
|
12个月
|
|
残余血小板反应性 (LTA)
大体时间：基线 - 1 个月
|
基线和 1 个月时残余血小板反应性 (LTA) 与出血和缺血事件的相关性
|
基线 - 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Antoniucci, MD、Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月28日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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