Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blødningshendelser og vedlikeholdsdose av PraSugrel (BLESS)

28. juli 2016 oppdatert av: David Antoniucci

Bless Study (BLØdningshendelser og vedlikeholdsdose av PraSugrel)

Mål: å verifisere om etter den akutte fasen av ACS akutt koronarsyndrom (1 måneder), fra 1 til 12 måneder, kan reduksjonen av vedlikeholdsdosen av prasugrel fra 10 mg til 5 mg/dag redusere blødningshendelsene (5 mg vs 10 mg). Alle pasienter vil bli behandlet med 325 mg aspirin etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg aspirin i minst 1 år. Ved baseline (etter 60 mg startdose av prasugrel) og etter 1 måned (7 dager etter randomisering ved 10 eller 5 mg prasugrel) vil alle pasienter gjennomgå lystransmittansaggregometri (LTA) test for å evaluere gjenværende blodplatereaktivitet (farmakodynamiske effekter).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Careggi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle ACS-pasienter behandlet med PCI (perkutan koronar intervensjon) og dobbel antiplatelet-terapi (DAPT: aspirin pluss prasugrel).
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Aktiv blødning; blødende diatese; koagulopati
  • Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning <2 måneder
  • Stor operasjon de siste 6 ukene
  • Anamnese med intrakraniell blødning eller strukturelle abnormiteter
  • Mistenkt aortadisseksjon
  • Eventuell tidligere TIA (forbigående iskemisk angrep)/slag
  • Administrering i uken før indekshendelsen av klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lavmolekylært heparin eller fondaparinuks.
  • Kjente relevante hematologiske avvik: Hb <10 g/dl, Trombocytopeni. <100x10^9/l
  • Bruk av kumadinderivater i løpet av de siste 7 dagene
  • Kronisk terapi med prasugrel eller ticagrelor
  • Kjente maligniteter eller andre komorbide tilstander med forventet levealder <1 år
  • Kjent alvorlig leversykdom, alvorlig nyresvikt
  • Kjent allergi mot studiemedisinene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prasugrel dose 5 mg/dag
225 pasienter vil bli behandlet med 325 mg aspirin (etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg aspirin i minst 1 år og med 60 mg startdose prasugrel etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 5 mg prasugrel pr. dag i 12 måneder
Legemiddel: Prasugrel dose 5 mg/dag
Aktiv komparator: Prasugrel dose 10 mg/dag
225 pasienter vil bli behandlet med 325 mg aspirin (etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg aspirin i minst 1 år og med 60 mg startdose prasugrel etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 10 mg prasugrel pr. dag i 12 måneder
Legemiddel: Prasugrel dose 10 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blør
Tidsramme: 12 måneder
større, mindre og minimal blødning definert i henhold til BARC (Bleeding Academic Research Consortium kriterier (11), som oppstår fra 1 måned til slutten av studien.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 12 måneder
MACE (hjertedød, hjerteinfarkt, hjerneslag) som oppstår fra 1 måned til slutten av studien; sen stenttrombose.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakodynamiske effekter
Tidsramme: 12 måneder
farmakodynamiske effekter av å skifte prasugrel vedlikeholdsdose fra 10 mg til 5 mg etter ACS
12 måneder
gjenværende blodplatereaktivitet (LTA)
Tidsramme: baseline - 1 måned
korrelasjon mellom gjenværende blodplatereaktivitet (LTA), både ved baseline og ved 1 måned, med blødninger og iskemiske hendelser
baseline - 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Antoniucci

Samarbeidspartnere

A.R. CARD Onlus Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLESS Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Prasugrel dose 5 mg/dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere