Eventos de Sangramento e Dose de Manutenção de PraSugrel (BLESS)
28 de julho de 2016 atualizado por: David Antoniucci
Estudo Bless (Eventos de Sangramento e DoSe de Manutenção de PraSugrel)
Objetivo: verificar se após a fase aguda da SCA (1 mês), de 1 a 12 meses, a redução da dose de manutenção de prasugrel de 10 mg para 5 mg/dia pode reduzir os eventos hemorrágicos (5 mg vs 10 mg).
Todos os pacientes serão tratados com 325 mg de aspirina seguidos por uma dose de manutenção de 100 mg de aspirina por pelo menos 1 ano.
No início do estudo (após dose de ataque de 60 mg de prasugrel) e após 1 mês (7 dias após a randomização em 10 ou 5 mg de prasugrel), todos os pacientes serão submetidos ao teste de agregometria por transmitância luminosa (LTA) para avaliar a reatividade plaquetária residual (efeitos farmacodinâmicos).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florence, Itália
- Careggi Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com SCA tratados com ICP (intervenção coronária percutânea) e terapia antiplaquetária dupla (DAPT: aspirina mais prasugrel).
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Sangramento ativo; diátese hemorrágica; coagulopatia
- História de sangramento gastrointestinal ou geniturinário <2 meses
- Cirurgia de grande porte nas últimas 6 semanas
- História de sangramento intracraniano ou anormalidades estruturais
- Suspeita de dissecção aórtica
- Qualquer AIT anterior (ataque isquêmico transitório)/derrame
- Administração na semana anterior ao evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux.
- Desvios hematológicos relevantes conhecidos: Hb <10 g/dl, Trombocitopenia. <100x10^9/l
- Uso de derivados da coumadina nos últimos 7 dias
- Terapia crônica com prasugrel ou ticagrelor
- Malignidades conhecidas ou outras comorbidades com expectativa de vida <1 ano
- Doença hepática grave conhecida, insuficiência renal grave
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prasugrel dose 5 mg/dia
225 pacientes serão tratados com 325 mg de aspirina (seguido por uma dose de manutenção de 100 mg de aspirina por pelo menos 1 ano e com uma dose de ataque de 60 mg de prasugrel seguida por uma dose de manutenção de 5 mg/dia de prasugrel por 12 meses
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Comparador Ativo: Prasugrel dose 10 mg/dia
225 pacientes serão tratados com 325 mg de aspirina (seguido por uma dose de manutenção de 100 mg de aspirina por pelo menos 1 ano e com uma dose de ataque de 60 mg de prasugrel seguida por uma dose de manutenção de 10 mg/dia de prasugrel por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sangramento
Prazo: 12 meses
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sangramento maior, menor e mínimo definido de acordo com os critérios do BARC (Bleeding Academic Research Consortium (11), ocorrendo de 1 mês até o final do estudo).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 12 meses
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MACE (morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ocorrendo de 1 mês até o final do estudo; trombose tardia de stent.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos farmacodinâmicos
Prazo: 12 meses
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efeitos farmacodinâmicos da mudança da dose de manutenção de prasugrel de 10 mg para 5 mg após SCA
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12 meses
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reatividade plaquetária residual (LTA)
Prazo: linha de base - 1 mês
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correlação entre reatividade plaquetária residual (LTA), tanto no início quanto em 1 mês, com sangramento e eventos isquêmicos
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linha de base - 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLESS Study
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