Blödningshändelser och underhållsdos av PraSugrel (BLESS)
28 juli 2016 uppdaterad av: David Antoniucci
Bless Study (Blödningshändelser och underhållsdos av PraSugrel)
Syfte: att verifiera om minskningen av underhållsdosen av prasugrel från 10 mg till 5 mg/dag efter den akuta fasen av ACS akut koronarsyndrom (1-månader) från 1 till 12 månader kan minska blödningshändelserna (5 mg vs 10) mg).
Alla patienter kommer att behandlas med 325 mg acetylsalicylsyra följt av en underhållsdos på 100 mg aspirin under minst 1 år.
Vid baslinjen (efter 60 mg laddningsdos av prasugrel) och efter 1 månad (7 dagar efter randomiseringen med 10 eller 5 mg prasugrel) kommer alla patienter att genomgå ljustransmittansaggregometri (LTA) test för att utvärdera kvarvarande trombocytreaktivitet (farmakodynamiska effekter).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien
- Careggi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla ACS-patienter som behandlats med PCI (perkutant kranskärlsintervention) och dubbel trombocythämmande behandling (DAPT: aspirin plus prasugrel).
- Informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Aktiv blödning; blödande diates; koagulopati
- Historik av gastrointestinala eller genitourinära blödningar <2 månader
- Stor operation under de senaste 6 veckorna
- Historik av intrakraniell blödning eller strukturella avvikelser
- Misstänkt aortadissektion
- Eventuell tidigare TIA (transient ischemisk attack)/stroke
- Administrering veckan före indexhändelsen av klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lågmolekylärt heparin eller fondaparinux.
- Kända relevanta hematologiska avvikelser: Hb <10 g/dl, Trombocytopeni. <100x10^9/l
- Användning av kumadinderivat under de senaste 7 dagarna
- Kronisk terapi med prasugrel eller ticagrelor
- Kända maligniteter eller andra komorbida tillstånd med förväntad livslängd <1 år
- Känd svår leversjukdom, svår njursvikt
- Känd allergi mot studiemedicinerna
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prasugrel dos 5 mg/dag
225 patienter kommer att behandlas med 325 mg acetylsalicylsyra (följt av en underhållsdos på 100 mg acetylsalicylsyra i minst 1 år och med 60 mg laddningsdos av prasugrel följt av en underhållsdos på 5 mg prasugrel per dag i 12 månader
|
|
|
Aktiv komparator: Prasugrel dos 10 mg/dag
225 patienter kommer att behandlas med 325 mg acetylsalicylsyra (följt av en underhållsdos på 100 mg acetylsalicylsyra i minst 1 år och med 60 mg laddningsdos av prasugrel följt av en underhållsdos på 10 mg prasugrel/dag i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blödning
Tidsram: 12 månader
|
större, mindre och minimal blödning definierad enligt BARC (Bleeding Academic Research Consortium kriterier (11), som inträffar från 1 månad till slutet av studien.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: 12 månader
|
MACE (hjärtdöd, hjärtinfarkt, stroke) som inträffar från 1 månad till slutet av studien; sen stenttrombos.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmakodynamiska effekter
Tidsram: 12 månader
|
farmakodynamiska effekter av att ändra prasugrel underhållsdos från 10 mg till 5 mg efter ACS
|
12 månader
|
|
återstående trombocytreaktivitet (LTA)
Tidsram: baslinje - 1 månad
|
korrelation mellan återstående trombocytreaktivitet (LTA), både vid baslinjen och vid 1 månad, med blödningar och ischemiska händelser
|
baslinje - 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BLESS Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .