Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødningshændelser og vedligeholdelsesdose af PraSugrel (BLESS)

28. juli 2016 opdateret af: David Antoniucci

Bless Study (BLØdningshændelser og vedligeholdelsesdosering af PraSugrel)

Formål: at verificere, om reduktionen af ​​vedligeholdelsesdosis af prasugrel fra 10 mg til 5 mg/dag efter den akutte fase af ACS akut koronarsyndrom (1-måneder) fra 1 til 12 måneder kan reducere blødningshændelserne (5 mg vs. 10 mg). Alle patienter vil blive behandlet med 325 mg aspirin efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg aspirin i mindst 1 år. Ved baseline (efter 60 mg belastningsdosis af prasugrel) og efter 1 måned (7 dage efter randomiseringen ved 10 eller 5 mg prasugrel) vil alle patienter gennemgå lystransmittansaggregometri (LTA) test for at evaluere resterende trombocytreaktivitet (farmakodynamiske virkninger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Careggi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle ACS-patienter behandlet med PCI (perkutan koronar intervention) og dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT: aspirin plus prasugrel).
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Aktiv blødning; blødende diatese; koagulopati
  • Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning <2 måneder
  • Større operation inden for de sidste 6 uger
  • Anamnese med intrakraniel blødning eller strukturelle abnormiteter
  • Mistænkt aortadissektion
  • Enhver tidligere TIA (transient iskæmisk anfald)/slagtilfælde
  • Administration i ugen før indekshændelsen af ​​clopidogrel, ticlopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lavmolekylært heparin eller fondaparinux.
  • Kendte relevante hæmatologiske afvigelser: Hb <10 g/dl, Trombocytopeni. <100x10^9/l
  • Brug af coumadinderivater inden for de sidste 7 dage
  • Kronisk terapi med prasugrel eller ticagrelor
  • Kendte maligniteter eller andre komorbide tilstande med forventet levetid <1 år
  • Kendt alvorlig leversygdom, alvorlig nyresvigt
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prasugrel dosis 5 mg/dag
225 patienter vil blive behandlet med 325 mg aspirin (efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg aspirin i mindst 1 år og med 60 mg startdosis prasugrel efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 5 mg prasugrel pr. dag i 12 måneder
Medicin: Prasugrel dosis 5 mg/dag
Aktiv komparator: Prasugrel dosis 10 mg/dag
225 patienter vil blive behandlet med 325 mg aspirin (efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg aspirin i mindst 1 år og med 60 mg startdosis prasugrel efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg prasugrel pr. dag i 12 måneder
Medicin: Prasugrel dosis 10 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødende
Tidsramme: 12 måneder
større, mindre og minimal blødning defineret i henhold til BARC (Bleeding Academic Research Consortium kriterier (11), der forekommer fra 1 måned til slutningen af ​​undersøgelsen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 12 måneder
MACE (hjertedød, myokardieinfarkt, slagtilfælde) forekommer fra 1 måned til slutningen af ​​undersøgelsen; sen stenttrombose.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakodynamiske virkninger
Tidsramme: 12 måneder
farmakodynamiske virkninger af at skifte prasugrel vedligeholdelsesdosis fra 10 mg til 5 mg efter ACS
12 måneder
resterende blodpladereaktivitet (LTA)
Tidsramme: baseline - 1 måned
sammenhæng mellem resterende blodpladereaktivitet (LTA), både ved baseline og ved 1 måned, med blødninger og iskæmiske hændelser
baseline - 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Antoniucci

Samarbejdspartnere

A.R. CARD Onlus Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLESS Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Prasugrel dosis 5 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner