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Eventi di sanguinamento e dose di mantenimento di PraSugrel (BLESS)

28 luglio 2016 aggiornato da: David Antoniucci

Bless Study (eventi di sanguinamento e dose di mantenimento di PraSugrel)

Obiettivo: verificare se dopo la fase acuta della sindrome coronarica acuta da SCA (1 mese), da 1 a 12 mesi la riduzione della dose di mantenimento di prasugrel da 10 mg a 5 mg/die può ridurre gli eventi emorragici (5 mg vs 10 mg). Tutti i pazienti saranno trattati con 325 mg di aspirina seguiti da un dosaggio di mantenimento di 100 mg di aspirina per almeno 1 anno. Al basale (dopo una dose di carico di 60 mg di prasugrel) e dopo 1 mese (7 giorni dopo la randomizzazione a 10 o 5 mg di prasugrel) tutti i pazienti saranno sottoposti a test di aggregometria a trasmissione luminosa (LTA) per valutare la reattività piastrinica residua (effetti farmacodinamici).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Careggi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con ACS trattati con PCI (intervento coronarico percutaneo) e doppia terapia antipiastrinica (DAPT: aspirina più prasugrel).
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Sanguinamento attivo; diatesi sanguinante; coagulopatia
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario <2 mesi
  • Intervento chirurgico importante nelle ultime 6 settimane
  • Storia di sanguinamento intracranico o anomalie strutturali
  • Sospetta dissezione aortica
  • Qualsiasi precedente TIA (attacco ischemico transitorio)/ictus
  • Somministrazione nella settimana precedente l'evento indice di clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolitici, bivalirudina, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux.
  • Deviazioni ematologiche rilevanti note: Hb <10 g/dl, Trombocitopenia. <100x10^9/l
  • Uso di derivati ​​della cumadina negli ultimi 7 giorni
  • Terapia cronica con prasugrel o ticagrelor
  • Tumori maligni noti o altre condizioni di comorbidità con aspettativa di vita <1 anno
  • Malattia epatica grave nota, grave insufficienza renale
  • Allergia nota ai farmaci dello studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di prasugrel 5 mg/die
225 pazienti saranno trattati con 325 mg di aspirina (seguiti da una dose di mantenimento di 100 mg di aspirina per almeno 1 anno e con una dose di carico di 60 mg di prasugrel seguita da una dose di mantenimento di 5 mg/die di prasugrel per 12 mesi
Droga: Dose di prasugrel 5 mg/die
Comparatore attivo: Dose di prasugrel 10 mg/die
225 pazienti saranno trattati con 325 mg di aspirina (seguiti da una dose di mantenimento di 100 mg di aspirina per almeno 1 anno e con una dose di carico di 60 mg di prasugrel seguita da una dose di mantenimento di 10 mg/die di prasugrel per 12 mesi
Droga: Dose di prasugrel 10 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
sanguinamento maggiore, minore e minimo definito secondo i criteri BARC (Bleeding Academic Research Consortium (11), verificatosi da 1 mese alla fine dello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 12 mesi
MACE (morte cardiaca, infarto miocardico, ictus) verificatisi da 1 mese alla fine dello studio; trombosi tardiva dello stent.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti farmacodinamici
Lasso di tempo: 12 mesi
effetti farmacodinamici dello spostamento della dose di mantenimento di prasugrel da 10 mg a 5 mg dopo SCA
12 mesi
reattività piastrinica residua (LTA)
Lasso di tempo: linea di base - 1 mese
correlazione tra reattività piastrinica residua (LTA), sia al basale che a 1 mese, con sanguinamento ed eventi ischemici
linea di base - 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Antoniucci

Collaboratori

A.R. CARD Onlus Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLESS Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Dose di prasugrel 5 mg/die

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