Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérzéses események és a PraSugrel karbantartási adagja (BLESS)

2016. július 28. frissítette: David Antoniucci

Bless Study (Bleeding Events and Maintenance DoSe PraSugrel)

Cél: annak ellenőrzése, hogy az ACS akut koronária szindróma akut fázisa (1 hónap) után 1-12 hónapig a prasugrel fenntartó adagjának napi 10 mg-ról 5 mg-ra csökkentése csökkentheti-e a vérzéses eseményeket (5 mg vs 10). mg). Minden beteget 325 mg aszpirinnel kezelnek, majd 100 mg aszpirint kell fenntartani legalább 1 évig. Kiinduláskor (a prasugrel 60 mg-os telítő adagja után) és 1 hónap elteltével (7 nappal a 10 vagy 5 mg prasugrel randomizálása után) minden betegnél fényáteresztő-aggregometriás (LTA) tesztet végeznek a maradék thrombocyta-reaktivitás (farmakodinámiás hatások) értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden PCI-vel (percutan coronaria intervencióval) és kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel (DAPT: aszpirin plusz prasugrel) kezelt ACS-beteg.
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Aktív vérzés; vérzéses diatézis; koagulopátia
  • Gasztrointesztinális vagy húgyúti vérzés a kórelőzményben <2 hónap
  • Nagy műtét az elmúlt 6 hétben
  • Koponyán belüli vérzés vagy szerkezeti rendellenességek anamnézisében
  • Aorta disszekció gyanúja
  • Bármilyen korábbi TIA (tranziens ischaemiás roham)/stroke
  • A klopidogrél, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolitikum, bivalirudin, kis molekulatömegű heparin vagy fondaparinux beadása az indexesemény előtti héten.
  • Ismert releváns hematológiai eltérések: Hb <10 g/dl, Thrombocytopenia. <100x10^9/l
  • Kumadin-származékok használata az elmúlt 7 napban
  • Krónikus terápia prasugrellel vagy ticagrelorral
  • Ismert rosszindulatú daganatok vagy egyéb társbetegségek, amelyek várható élettartama <1 év
  • Ismert súlyos májbetegség, súlyos veseelégtelenség
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prasugrel adag 5 mg/nap
225 beteget 325 mg aszpirinnel kezelnek (majd 100 mg aszpirin fenntartó adagja legalább 1 évig, majd 60 mg telítő adag prasugrel, majd 5 mg/nap fenntartó adag prasugrel 12 hónapon keresztül
Drog: Prasugrel adag 5 mg/nap
Aktív összehasonlító: Prasugrel adag 10 mg/nap
225 beteget 325 mg aszpirinnel kezelnek (majd 100 mg aszpirin fenntartó adagja legalább 1 évig, majd 60 mg telítő adag prasugrel, majd 10 mg/nap fenntartó adag prasugrel 12 hónapon keresztül
Drog: Prasugrel adag 10 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérzés
Időkeret: 12 hónap
BARC (Bleeding Academic Research Consortium kritériumok (11)) szerint meghatározott jelentős, kisebb és minimális vérzés, amely 1 hónaptól a vizsgálat végéig előfordul.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 12 hónap
MACE (szívhalál, szívinfarktus, stroke) 1 hónaptól a vizsgálat végéig előforduló; késői stent trombózis.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
farmakodinámiás hatások
Időkeret: 12 hónap
A prasugrel fenntartó adagjának 10 mg-ról 5 mg-ra történő eltolásának farmakodinámiás hatásai ACS után
12 hónap
reziduális trombocita reaktivitás (LTA)
Időkeret: alapvonal - 1 hónap
korreláció a reziduális thrombocyta-reaktivitás (LTA) között, mind a kiinduláskor, mind az 1 hónap után, a vérzéssel és az ischaemiás eseményekkel
alapvonal - 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Antoniucci

Együttműködők

A.R. CARD Onlus Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BLESS Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Prasugrel adag 5 mg/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel