Кровотечения и поддерживающая доза PraSugrel (BLESS)
28 июля 2016 г. обновлено: David Antoniucci
Bless Study (Кровотечение и поддерживающая доза PraSugrel)
Цель: проверить, может ли после острой фазы ОКС острого коронарного синдрома (1-мес) в течение 1-12 мес снижение поддерживающей дозы прасугрела с 10 мг до 5 мг/сут уменьшать частоту кровотечений (5 мг против 10 мг/сут). мг).
Все пациенты будут получать 325 мг аспирина с последующей поддерживающей дозой 100 мг аспирина в течение как минимум 1 года.
Исходно (после нагрузочной дозы 60 мг прасугрела) и через 1 месяц (7 дней после рандомизации на 10 или 5 мг прасугрела) всем пациентам будет проведен тест агрегометрии пропускания света (LTA) для оценки остаточной реактивности тромбоцитов (фармакодинамические эффекты).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия
- Careggi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все пациенты с ОКС получали ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) и двойную антитромбоцитарную терапию (ДААТ: аспирин плюс прасугрел).
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Активное кровотечение; геморрагический диатез; коагулопатия
- История желудочно-кишечного или мочеполового кровотечения <2 месяцев
- Серьезная операция за последние 6 недель
- Внутричерепное кровотечение или структурные аномалии в анамнезе
- Подозрение на расслоение аорты
- Любая предшествующая ТИА (транзиторная ишемическая атака)/инсульт
- Назначение за неделю до исходного события клопидогрела, тиклопидина, прасугрела, тикагрелора, тромболитиков, бивалирудина, низкомолекулярного гепарина или фондапаринукса.
- Известные значимые гематологические отклонения: Hb <10 г/дл, тромбоцитопения. <100x10^9/л
- Использование производных кумадина в течение последних 7 дней
- Длительная терапия прасугрелом или тикагрелором
- Известные злокачественные новообразования или другие сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
- Известные тяжелые заболевания печени, тяжелая почечная недостаточность
- Известная аллергия на исследуемые препараты
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза прасугреля 5 мг/день
225 пациентов будут получать 325 мг аспирина (с последующим приемом поддерживающей дозы 100 мг аспирина в течение как минимум 1 года и нагрузочной дозой 60 мг прасугреля с последующей поддерживающей дозой 5 мг/сут прасугреля в течение 12 месяцев).
|
|
|
Активный компаратор: Доза прасугреля 10 мг/день
225 пациентов будут лечить аспирином в дозе 325 мг (с последующим введением поддерживающей дозы 100 мг аспирина в течение не менее 1 года и нагрузочной дозой 60 мг прасугреля с последующей поддерживающей дозой 10 мг/сутки прасугреля в течение 12 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
большие, малые и минимальные кровотечения, определенные в соответствии с критериями BARC (критерии Bleeding Academic Research Consortium (11), происходящие с 1 месяца до конца исследования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MACE (сердечная смерть, инфаркт миокарда, инсульт), происходящие от 1 месяца до конца исследования; поздний тромбоз стента.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фармакодинамические эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
фармакодинамические эффекты изменения поддерживающей дозы прасугрела с 10 мг до 5 мг после ОКС
|
12 месяцев
|
|
остаточная реактивность тромбоцитов (LTA)
Временное ограничение: базовый - 1 месяц
|
корреляция между остаточной реактивностью тромбоцитов (LTA) как на исходном уровне, так и через 1 месяц, с кровотечениями и ишемическими событиями
|
базовый - 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLESS Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .