Événements de saignement et dose d'entretien de PraSugrel (BLESS)
28 juillet 2016 mis à jour par: David Antoniucci
Bless Study (Événements hémorragiques et dose d'entretien de PraSugrel)
Objectif : vérifier si après la phase aiguë du SCA syndrome coronarien aigu (1 mois), de 1 à 12 mois, la réduction de la dose d'entretien de prasugrel de 10 mg à 5 mg/jour peut réduire les événements hémorragiques (5 mg vs 10 mg).
Tous les patients seront traités avec 325 mg d'aspirine suivis d'une dose d'entretien de 100 mg d'aspirine pendant au moins 1 an.
Au départ (après une dose de charge de 60 mg de prasugrel) et après 1 mois (7 jours après la randomisation à 10 ou 5 mg de prasugrel), tous les patients subiront un test d'aggrégométrie en transmission lumineuse (LTA) pour évaluer la réactivité plaquettaire résiduelle (effets pharmacodynamiques).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florence, Italie
- Careggi Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients atteints de SCA traités par ICP (intervention coronarienne percutanée) et bithérapie antiplaquettaire (DAPT : aspirine plus prasugrel).
- Consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Saignement actif ; diathèse hémorragique; coagulopathie
- Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires < 2 mois
- Chirurgie majeure au cours des 6 dernières semaines
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'anomalies structurelles
- Dissection aortique suspectée
- Tout AIT (accident ischémique transitoire)/AVC antérieur
- Administration dans la semaine précédant l'événement index de clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrélor, thrombolytiques, bivalirudine, héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux.
- Déviations hématologiques pertinentes connues : Hb <10 g/dl, Thrombocytopénie. <100x10^9/l
- Utilisation de dérivés de la coumadine au cours des 7 derniers jours
- Traitement chronique par prasugrel ou ticagrélor
- Malignités connues ou autres conditions comorbides avec une espérance de vie <1 an
- Maladie hépatique sévère connue, insuffisance rénale sévère
- Allergie connue aux médicaments de l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose de prasugrel 5 mg/jour
225 patients seront traités avec 325 mg d'aspirine (suivi d'une dose d'entretien de 100 mg d'aspirine pendant au moins 1 an et avec une dose de charge de 60 mg de prasugrel suivi d'une dose d'entretien de 5 mg/jour de prasugrel pendant 12 mois
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Comparateur actif: Dose de prasugrel 10 mg/jour
225 patients seront traités avec 325 mg d'aspirine (suivi d'une dose d'entretien de 100 mg d'aspirine pendant au moins 1 an et avec une dose de charge de 60 mg de prasugrel suivi d'une dose d'entretien de 10 mg/jour de prasugrel pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saignement
Délai: 12 mois
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saignements majeurs, mineurs et minimes définis selon les critères BARC (Bleeding Academic Research Consortium (11), survenant entre 1 mois et la fin de l'étude.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MASSE
Délai: 12 mois
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MACE (décès cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) survenant entre 1 mois et la fin de l'étude ; thrombose tardive du stent.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effets pharmacodynamiques
Délai: 12 mois
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effets pharmacodynamiques du passage de la dose d'entretien de prasugrel de 10 mg à 5 mg après un SCA
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12 mois
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réactivité plaquettaire résiduelle (LTA)
Délai: ligne de base - 1 mois
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corrélation entre la réactivité plaquettaire résiduelle (LTA), à la fois au départ et à 1 mois, avec les événements hémorragiques et ischémiques
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ligne de base - 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Première publication (Estimation)
13 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLESS Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .