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Blutungsereignisse und Erhaltungsdosis von PraSugrel (BLESS)

28. Juli 2016 aktualisiert von: David Antoniucci

Bless-Studie (Blutungsereignisse und Erhaltungsdosis von PraSugrel)

Ziel: Überprüfung, ob nach der akuten Phase des akuten Koronarsyndroms ACS (1 Monat) von 1 bis 12 Monaten die Reduzierung der Erhaltungsdosis von Prasugrel von 10 mg auf 5 mg/Tag die Blutungsereignisse reduzieren kann (5 mg vs. 10). mg). Alle Patienten werden mit 325 mg Aspirin behandelt, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg Aspirin für mindestens 1 Jahr. Zu Studienbeginn (nach einer Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel) und nach einem Monat (7 Tage nach der Randomisierung auf 10 oder 5 mg Prasugrel) werden alle Patienten einem Lichtdurchlässigkeits-Aggregometrietest (LTA) unterzogen, um die verbleibende Thrombozytenreaktivität (pharmakodynamische Wirkungen) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Careggi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle ACS-Patienten, die mit PCI (perkutane Koronarintervention) und dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT: Aspirin plus Prasugrel) behandelt wurden.
  • Informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Aktive Blutung; Blutungsdiathese; Koagulopathie
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen <2 Monate
  • Größere Operation in den letzten 6 Wochen
  • Vorgeschichte intrakranieller Blutungen oder struktureller Anomalien
  • Verdacht auf Aortendissektion
  • Jede frühere TIA (transiente ischämische Attacke)/Schlaganfall
  • Verabreichung von Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel, Ticagrelor, Thrombolytika, Bivalirudin, niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux in der Woche vor dem Indexereignis.
  • Bekannte relevante hämatologische Abweichungen: Hb <10 g/dl, Thrombozytopenie. <100x10^9/l
  • Einnahme von Coumadin-Derivaten innerhalb der letzten 7 Tage
  • Chronische Therapie mit Prasugrel oder Ticagrelor
  • Bekannte bösartige Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr
  • Bekannte schwere Lebererkrankung, schweres Nierenversagen
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prasugrel-Dosis 5 mg/Tag
225 Patienten werden mit 325 mg Aspirin (gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg Aspirin für mindestens 1 Jahr) und mit einer Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 5 mg/Tag Prasugrel für 12 Monate, behandelt
Arzneimittel: Prasugrel-Dosis 5 mg/Tag
Aktiver Komparator: Prasugrel-Dosis 10 mg/Tag
225 Patienten werden mit 325 mg Aspirin (gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg Aspirin für mindestens 1 Jahr) und mit einer Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg/Tag Prasugrel für 12 Monate, behandelt
Arzneimittel: Prasugrel-Dosis 10 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
größere, geringfügige und minimale Blutung, definiert gemäß den Kriterien des BARC (Bleeding Academic Research Consortium (11), auftretend von einem Monat bis zum Ende der Studie).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 12 Monate
MACE (Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall), das zwischen einem Monat und dem Ende der Studie auftritt; späte Stentthrombose.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharmakodynamische Wirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Pharmakodynamische Auswirkungen einer Umstellung der Prasugrel-Erhaltungsdosis von 10 mg auf 5 mg nach ACS
12 Monate
Restplättchenreaktivität (LTA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Monat
Korrelation zwischen der verbleibenden Thrombozytenreaktivität (LTA), sowohl zu Studienbeginn als auch nach einem Monat, mit Blutungen und ischämischen Ereignissen
Ausgangswert: 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Antoniucci

Mitarbeiter

A.R. CARD Onlus Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLESS Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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