Przypadki krwawienia i dawka podtrzymująca preparatu PraSugrel (BLESS)
28 lipca 2016 zaktualizowane przez: David Antoniucci
Bless Study (Przypadki krwawienia i dawka podtrzymująca preparatu PraSugrel)
Cel: sprawdzenie, czy po ostrej fazie OZW (1-miesiące), od 1 do 12 miesięcy, zmniejszenie dawki podtrzymującej prasugrelu z 10 mg do 5 mg/dobę może zmniejszyć częstość występowania krwawień (5 mg vs 10 mg).
Wszyscy pacjenci będą leczeni 325 mg aspiryny, a następnie dawką podtrzymującą 100 mg aspiryny przez co najmniej 1 rok.
Na początku badania (po dawce nasycającej 60 mg prasugrelu) i po 1 miesiącu (7 dni po randomizacji w dawce 10 lub 5 mg prasugrelu) wszyscy pacjenci zostaną poddani agregometrii przepuszczalności światła (LTA) w celu oceny resztkowej reaktywności płytek krwi (efekty farmakodynamiczne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy
- Careggi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci z OZW leczeni PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) i podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT: aspiryna plus prasugrel).
- Świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Aktywne krwawienie; skaza krwotoczna; koagulopatia
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w wywiadzie <2 miesiące
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub nieprawidłowości strukturalnych
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty
- Każdy wcześniejszy TIA (przemijający atak niedokrwienny)/udar
- Podanie w tygodniu poprzedzającym zdarzenie indeksowe klopidogrelu, tiklopidyny, prasugrelu, tikagreloru, leków trombolitycznych, biwalirudyny, heparyny drobnocząsteczkowej lub fondaparynuksu.
- Znane istotne odchylenia hematologiczne: Hb <10 g/dl, małopłytkowość. <100x10^9/l
- Stosowanie pochodnych kumadyny w ciągu ostatnich 7 dni
- Przewlekła terapia prasugrelem lub tikagrelorem
- Znane nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia <1 rok
- Znana ciężka choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek
- Znana alergia na badane leki
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka prasugrelu 5 mg/dobę
225 pacjentów będzie leczonych 325 mg aspiryny (następnie dawka podtrzymująca 100 mg aspiryny przez co najmniej 1 rok i dawka nasycająca 60 mg prasugrelu, a następnie dawka podtrzymująca 5 mg/dobę prasugrelu przez 12 miesięcy)
|
|
|
Aktywny komparator: Dawka prasugrelu 10 mg/dobę
225 pacjentów będzie leczonych 325 mg aspiryny (następnie dawka podtrzymująca 100 mg aspiryny przez co najmniej 1 rok i dawka nasycająca 60 mg prasugrelu, a następnie dawka podtrzymująca prasugrelu 10 mg/dobę przez 12 miesięcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
duże, niewielkie i minimalne krwawienie zdefiniowane zgodnie z kryteriami BARC (Kryteria Academic Research Consortium (11) występujące od 1 miesiąca do końca badania.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MACE (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) występujący od 1 miesiąca do końca badania; późna zakrzepica w stencie.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efekty farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
skutki farmakodynamiczne zmiany dawki podtrzymującej prasugrelu z 10 mg na 5 mg po OZW
|
12 miesięcy
|
|
resztkowa reaktywność płytek krwi (LTA)
Ramy czasowe: linia bazowa - 1 miesiąc
|
korelacja między resztkową reaktywnością płytek krwi (LTA), zarówno wyjściową, jak i po 1 miesiącu, z krwawieniami i zdarzeniami niedokrwiennymi
|
linia bazowa - 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLESS Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .