Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krvácení a udržovací dávka PraSugrelu (BLESS)

28. července 2016 aktualizováno: David Antoniucci

Bless Study (Bleeding Events a udržovací dávka PraSugrelu)

Cíl: ověřit, zda po akutní fázi AKS akutního koronárního syndromu (1 měsíc), od 1 do 12 měsíců může snížení udržovací dávky prasugrelu z 10 mg na 5 mg/den snížit krvácivé příhody (5 mg vs 10 mg). Všichni pacienti budou léčeni 325 mg aspirinu s následnou udržovací dávkou 100 mg aspirinu po dobu alespoň 1 roku. Na začátku (po 60 mg nasycovací dávce prasugrelu) a po 1 měsíci (7 dní po randomizaci na 10 nebo 5 mg prasugrelu) budou všichni pacienti podrobeni testu agregometrie propustnosti světla (LTA) ke zhodnocení reziduální reaktivity krevních destiček (farmakodynamické účinky).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Careggi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti s ACS léčeni PCI (perkutánní koronární intervence) a duální antiagregační terapií (DAPT: aspirin plus prasugrel).
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Aktivní krvácení; krvácivá diatéza; koagulopatie
  • Anamnéza gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení < 2 měsíce
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 6 týdnů
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo strukturálních abnormalit
  • Podezření na disekci aorty
  • Jakýkoli předchozí TIA (přechodný ischemický záchvat)/mrtvice
  • Podávání klopidogrelu, tiklopidinu, prasugrelu, tikagreloru, trombolytik, bivalirudinu, nízkomolekulárního heparinu nebo fondaparinuxu v týdnu před indexovou událostí.
  • Známé relevantní hematologické odchylky: Hb <10 g/dl, Trombocytopenie. <100x10^9/l
  • Užívání derivátů kumadinu během posledních 7 dnů
  • Chronická léčba prasugrelem nebo tikagrelorem
  • Známé malignity nebo jiné komorbidní stavy s předpokládanou délkou života <1 rok
  • Známé závažné onemocnění jater, závažné selhání ledvin
  • Známá alergie na studované léky
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka prasugrelu 5 mg/den
225 pacientů bude léčeno 325 mg aspirinu (následované udržovací dávkou 100 mg aspirinu po dobu alespoň 1 roku a 60 mg nárazovou dávkou prasugrelu následovanou udržovací dávkou 5 mg/den prasugrelu po dobu 12 měsíců
Lék: Dávka prasugrelu 5 mg/den
Aktivní komparátor: Dávka prasugrelu 10 mg/den
225 pacientů bude léčeno 325 mg aspirinu (následované udržovací dávkou 100 mg aspirinu po dobu alespoň 1 roku a 60 mg nárazovou dávkou prasugrelu s následnou udržovací dávkou 10 mg/den prasugrelu po dobu 12 měsíců
Lék: Dávka prasugrelu 10 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácející
Časové okno: 12 měsíců
velké, malé a minimální krvácení definované podle BARC (kritéria Bleeding Academic Research Consortium (11), vyskytující se od 1 měsíce do konce studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 12 měsíců
MACE (kardiální smrt, infarkt myokardu, mrtvice) vyskytující se od 1 měsíce do konce studie; pozdní trombóza stentu.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakodynamické účinky
Časové okno: 12 měsíců
farmakodynamické účinky posunu udržovací dávky prasugrelu z 10 mg na 5 mg po AKS
12 měsíců
zbytková reaktivita krevních destiček (LTA)
Časové okno: základní stav - 1 měsíc
korelace mezi reziduální reaktivitou krevních destiček (LTA) na začátku i po 1 měsíci s krvácením a ischemickými příhodami
základní stav - 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Antoniucci

Spolupracovníci

A.R. CARD Onlus Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLESS Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Dávka prasugrelu 5 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit