Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuototapahtumat ja PraSugrelin huolto-annos (BLESS)

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: David Antoniucci

Bless Study (Bleeding Events and Maintenance DoSe of PraSugrel)

Tavoite: varmistaa, voiko prasugreelin ylläpitoannoksen pienentäminen 10 mg:sta 5 mg:aan/vrk akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän akuutin vaiheen (1 kk) jälkeen 1–12 kuukauden kuluttua vähentää verenvuototapahtumia (5 mg vs 10). mg). Kaikkia potilaita hoidetaan 325 mg:lla aspiriinia, jota seuraa 100 mg:n ylläpitoannostus aspiriinia vähintään vuoden ajan. Lähtötilanteessa (60 mg prasugreelin kyllästysannoksen jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua (7 päivää prasugreeliannoksella 10 tai 5 mg:n satunnaistamisen jälkeen) kaikille potilaille tehdään valonläpäisyaggregometria (LTA) -testi jäljellä olevan verihiutaleiden reaktiivisuuden (farmakodynaamisten vaikutusten) arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Careggi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki ACS-potilaat, joita hoidettiin PCI:llä (perkutaaninen sepelvaltimointerventio) ja kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (DAPT: aspiriini plus prasugreeli).
  • Tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Aktiivinen verenvuoto; verenvuotodiateesi; koagulopatia
  • Aiempi ruoansulatuskanavan tai virtsaelimen verenvuoto < 2 kuukautta
  • Suuri leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai rakenteelliset poikkeavuudet
  • Epäilty aortan dissektio
  • Mikä tahansa aikaisempi TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus)/halvaus
  • Klopidogreelin, tiklopidiinin, prasugreelin, tikagrelorin, trombolyyttien, bivalirudiinin, pienimolekyylipainoisen hepariinin tai fondaparinuuksin anto indeksitapahtumaa edeltävän viikon aikana.
  • Tunnetut merkitykselliset hematologiset poikkeamat: Hb <10 g/dl, Trombosytopenia. <100x10^9/l
  • Kumadiinijohdannaisten käyttö viimeisen 7 päivän aikana
  • Krooninen hoito prasugreelilla tai tikagrelorilla
  • Tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Tunnettu vaikea maksasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prasugreeliannos 5 mg/vrk
225 potilasta hoidetaan 325 mg:lla aspiriinia (sen jälkeen ylläpitoannos 100 mg aspiriinia vähintään 1 vuoden ajan ja 60 mg:n kyllästysannos prasugreelia, jota seuraa prasugreelia ylläpitoannos 5 mg/vrk 12 kuukauden ajan
Lääke: Prasugreeliannos 5 mg/vrk
Active Comparator: Prasugreeliannos 10 mg/vrk
225 potilasta hoidetaan 325 mg:lla aspiriinia (sen jälkeen ylläpitoannos 100 mg aspiriinia vähintään 1 vuoden ajan ja 60 mg:n kyllästysannos prasugreelia, jota seuraa prasugreelia 10 mg/vrk ylläpitoannos 12 kuukauden ajan
Lääke: Prasugreeliannos 10 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenvuotoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
suuri, vähäinen ja minimaalinen verenvuoto määritelty BARC:n (Bleeding Academic Research Consortium -kriteerit (11) mukaan, esiintyy 1 kuukauden ajalta tutkimuksen loppuun asti.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MACE (sydänkuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus), joka esiintyy 1 kuukauden ajalta tutkimuksen loppuun asti; myöhäinen stenttitromboosi.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Farmakodynaamiset vaikutukset prasugreelin ylläpitoannoksen siirtämisessä 10 mg:sta 5 mg:aan ACS:n jälkeen
12 kuukautta
verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus (LTA)
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 kuukausi
korrelaatio jäljellä olevan verihiutaleiden reaktiivisuuden (LTA) välillä sekä lähtötilanteessa että 1 kuukauden kuluttua verenvuodon ja iskeemisten tapahtumien välillä
lähtötaso - 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Antoniucci

Yhteistyökumppanit

A.R. CARD Onlus Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLESS Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Prasugreeliannos 5 mg/vrk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa