Bloedingsgebeurtenissen en onderhoudsdosis PraSugrel (BLESS)
28 juli 2016 bijgewerkt door: David Antoniucci
Bless Study (bloedingsgebeurtenissen en onderhoudsdosis van PraSugrel)
Doel: verifiëren of na de acute fase van ACS acuut coronair syndroom (1 maand), van 1 tot 12 maanden, de verlaging van de onderhoudsdosis prasugrel van 10 mg naar 5 mg/dag de bloedingen kan verminderen (5 mg vs. mg).
Alle patiënten worden behandeld met 325 mg aspirine gevolgd door een onderhoudsdosering van 100 mg aspirine gedurende minimaal 1 jaar.
Bij baseline (na een oplaaddosis prasugrel van 60 mg) en na 1 maand (7 dagen na randomisatie met 10 of 5 mg prasugrel) ondergaan alle patiënten een lichttransmissie-aggregometrietest (LTA) om de resterende bloedplaatjesreactiviteit (farmacodynamische effecten) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië
- Careggi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle ACS-patiënten behandeld met PCI (percutane coronaire interventie) en dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT: aspirine plus prasugrel).
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Actieve bloeding; bloedingsdiathese; coagulopathie
- Geschiedenis van gastro-intestinale of urogenitale bloedingen <2 maanden
- Grote operatie in de afgelopen 6 weken
- Geschiedenis van intracraniale bloedingen of structurele afwijkingen
- Vermoedelijke aortadissectie
- Elke eerdere TIA (transient ischaemic attack)/beroerte
- Toediening in de week vóór het indexgebeurtenis van clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, trombolytica, bivalirudine, heparine met laag molecuulgewicht of fondaparinux.
- Bekende relevante hematologische afwijkingen: Hb <10 g/dl, Trombocytopenie. <100x10^9/liter
- Gebruik van coumadinederivaten in de afgelopen 7 dagen
- Chronische therapie met prasugrel of ticagrelor
- Bekende maligniteiten of andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting <1 jaar
- Bekende ernstige leverziekte, ernstig nierfalen
- Bekende allergie voor de studiemedicatie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prasugrel dosis 5 mg/dag
225 patiënten zullen worden behandeld met 325 mg aspirine (gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg aspirine gedurende minstens 1 jaar en met 60 mg oplaaddosis prasugrel gevolgd door een onderhoudsdosis van 5 mg/dag prasugrel gedurende 12 maanden
|
|
|
Actieve vergelijker: Prasugrel dosis 10 mg/dag
225 patiënten zullen worden behandeld met 325 mg aspirine (gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg aspirine gedurende minstens 1 jaar en met 60 mg oplaaddosis prasugrel gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg/dag prasugrel gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
grote, kleine en minimale bloedingen gedefinieerd volgens BARC (Bleeding Academic Research Consortium-criteria (11), optredend vanaf 1 maand tot het einde van de studie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MACE (hartdood, myocardinfarct, beroerte) optredend van 1 maand tot het einde van het onderzoek; late stenttrombose.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
farmacodynamische effecten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
farmacodynamische effecten van het verschuiven van de onderhoudsdosis prasugrel van 10 mg naar 5 mg na ACS
|
12 maanden
|
|
resterende bloedplaatjesreactiviteit (LTA)
Tijdsspanne: basislijn - 1 maand
|
correlatie tussen residuele bloedplaatjesreactiviteit (LTA), zowel bij baseline als na 1 maand, met bloedingen en ischemische gebeurtenissen
|
basislijn - 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLESS Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .