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推定眼ヒストプラスマ症の治療 (HANDLE)

2014年6月13日 更新者：John Kitchens, MD

推定眼球ヒストプラスマ症症候群に続発する脈絡膜血管新生の治療のためのアフリベルセプト硝子体内注射（HANDLE研究）

この研究の目的は、推定眼球ヒストプラスマ症症候群に続発する脈絡膜血管新生のためにアフリベルセプトの硝子体内注射で治療されている患者の安全性の結果を監視することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • 募集
        • Southeast Retina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis Marcus, MD
        • 副調査官：
          • Harinderjit Singh, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • 募集
        • Retina Associates of Kentucky
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John W. Kitchens, MD
        • 副調査官：
          • William J Wood, MD
        • 副調査官：
          • Tom Stone, MD
        • 副調査官：
          • Rick Isernhagen, MD
        • 副調査官：
          • Andrew Moshfeghi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Cincinnati Eye Institute
        • コンタクト：
          • Megan Kingdon
          • 電話番号：513-569-3669
        • 主任研究者：
          • Daniel Miller, MD
        • 副調査官：
          • Michael Petersen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Robert Sisk, MD
        • 副調査官：
          • Robert Foster, MD
        • 副調査官：
          • Christopher Riemann, MD
        • 副調査官：
          • Brian Toussaint, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 網膜下または網膜内液または PED のスペクトラル ドメイン OCT 証拠を伴うフルオレセイン血管造影でのアクティブな漏出によって示される、推定される眼のヒストプラスマ症に続発するアクティブな脈絡膜血管新生 (CNV)。
  • アクティブな CNV は、アクティブな網膜下出血を示すものとして定義することもできます。
  • ETDRS 最高矯正視力 20/20-20/320。
  • -すべての研究クリニックの訪問と研究関連の手順に喜んで従うことができます。
  • -男性と女性の13か月の研究中に、複数の避妊薬を使用して実践する意思がある。
  • 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
  • 研究関連のアンケートを理解し、完了することができる

除外基準:

  • 18歳未満
  • 推定眼球ヒストプラズマ症以外の原因によるCNV
  • -1日目の前6か月以内の研究眼における以前の治療
  • -過去12か月以内に5回以上の抗VEGF療法の硝子体内注射
  • -眼のヒストプラスマ症以外の他の眼の状態の臨床的証拠
  • フルオレセインに対するアレルギー歴
  • 妊娠中（または今後13か月以内に妊娠する予定）または授乳中の女性
  • 性的に活発な男性または女性で、今後 13 か月間に複数の避妊法を実践する意思がない。
  • -予想される、または以前（過去3か月以内）の全身抗VEGF療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硝子体内アフリベルセプト注射

グループA - 毎月のアフリベルセプト硝子体内注射を3ヶ月間(ベースライン、1ヶ月目と2ヶ月目)、その後2ヶ月ごとにアフリベルセプト硝子体内注射を必須(4、6、8、10ヶ月目)で12ヶ月。 必要に応じて硝子体内アフリベルセプト注射の評価を伴う毎月の訪問。

.
薬：アフリベルセプト
実験的：硝子体内アフリベルセプト
グループB-ベースラインで1回の硝子体内アフリベルセプト注射、その後、12か月間の硝子体内アフリベルセプト注射の必要に応じた投与の評価を伴う毎月の訪問。
薬：アフリベルセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼および全身の有害事象
時間枠：月12まで
この研究の主な目的は、12 か月目までの眼および全身の有害事象の発生率と重症度です。
月12まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：3、6、9、12 か月目
  • ベースラインからの BCVA の平均変化
  • 5文字、10文字、15文字を超える被験者の割合
  • 5文字、10文字、15文字を超える被験者の割合
3、6、9、12 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 月の変更
時間枠：ベースラインから12か月
OCTで評価された最大12か月の経時的な中央サブフィールドの厚さのベースラインからの平均変化
ベースラインから12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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John Kitchens, MD

捜査官

  • 主任研究者：John W Kitchens, MD、Retina Associates of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2014年8月1日

研究の完了 (予想される)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月13日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IND 117497

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