Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba předpokládané oční histoplazmózy (HANDLE)

13. června 2014 aktualizováno: John Kitchens, MD

Intravitreální injekce Afliberceptu pro léčbu choroidální neovaskularizace sekundární až předpokládaný syndrom oční histoplazmózy (studie HANDLE)

Účelem této studie je monitorovat výsledky bezpečnosti u pacientů léčených intravitreálními injekcemi afliberceptu pro choroidální neovaskularizaci sekundární k syndromu předpokládané oční histoplazmózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Nábor
        • Southeast Retina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Marcus, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harinderjit Singh, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Nábor
        • Retina Associates of Kentucky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John W. Kitchens, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William J Wood, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom Stone, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rick Isernhagen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Moshfeghi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Cincinnati Eye Institute
        • Kontakt:
          • Megan Kingdon
          • Telefonní číslo: 513-569-3669
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Miller, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Petersen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Sisk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Foster, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Riemann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Toussaint, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k předpokládané oční histoplazmóze demonstrovaná aktivním únikem na fluoresceinové angiografii se spektrální doménou OCT průkazu subretinální nebo intraretinální tekutiny nebo PED.
  • Aktivní CNV může být také definována jako průkaz aktivního subretinálního krvácení.
  • ETDRS Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/20-20/320.
  • ochoten a schopen dodržovat všechny návštěvy studijní kliniky a postupy související se studiem.
  • Ochota používat a praktikovat více než jednu formu antikoncepce během 13měsíční studie pro muže a ženy.
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • CNV z jiných příčin, než je předpokládaná oční histoplazmóza
  • Předchozí léčba ve zkoumaném oku během 6 měsíců před 1. dnem
  • Více než 5 intravitreálních injekcí anti-VEGF terapie během předchozích 12 měsíců
  • Jakýkoli klinický důkaz jakéhokoli jiného očního onemocnění kromě oční histoplazmózy
  • Alergie na fluorescein v anamnéze
  • Těhotné (nebo plánující otěhotnět během následujících 13 měsíců) nebo kojící ženy
  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy, kteří NEJSOU ochotni používat více než jednu formu antikoncepce během následujících 13 měsíců.
  • Předpokládaná nebo předchozí (během předchozích 3 měsíců) systémová léčba anti-VEGF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intravitreální injekce afliberceptu

Skupina A – Měsíční intravitreální injekce afliberceptu po dobu 3 měsíců (výchozí stav, měsíce 1 a 2), poté povinná každé 2 měsíce intravitreální injekce afliberceptu (měsíce 4, 6, 8 a 10) po dobu 12 měsíců. Měsíční návštěvy s vyhodnocením podle potřeby intravitreální injekce afliberceptu.

.
Lék: aflibercept
Experimentální: intravitreální aflibercept
Skupina B – Jedna intravitreální injekce afliberceptu na začátku, poté měsíční návštěvy s vyhodnocením podle potřeby dávkování intravitreální injekce afliberceptu po dobu 12 měsíců.
Lék: aflibercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oční a systémové nežádoucí příhody
Časové okno: do měsíce 12
Primárním cílem studie je výskyt a závažnost očních a systémových nežádoucích příhod do 12. měsíce
do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
  • Průměrná změna BCVA od základní linie
  • Podíl předmětů získávajících >5,10 a 15 písmen
  • Podíl subjektů, které ztratily >5, 10 a 15 písmen
Měsíce 3, 6, 9 a 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OCT změny
Časové okno: základní do 12 měsíců
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole od výchozí hodnoty v průběhu času až do 12 měsíců hodnocená pomocí OCT
základní do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Kitchens, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND 117497

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit