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Tratamiento de la presunta histoplasmosis ocular (HANDLE)

13 de junio de 2014 actualizado por: John Kitchens, MD

Inyección intravítrea de aflibercept para el tratamiento de la neovascularización coroidea secundaria a un presunto síndrome de histoplasmosis ocular (estudio HANDLE)

El propósito de este estudio es monitorear los resultados de seguridad para los pacientes tratados con inyecciones intravítreas de aflibercept para la neovascularización coroidea secundaria al Síndrome de Histoplasmosis Ocular Presunta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diana Holcomb, COA
  • Número de teléfono: 859-264-2905
  • Correo electrónico: dholcomb@retinaky.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Reclutamiento
        • Southeast Retina
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dennis Marcus, MD
        • Sub-Investigador:
          • Harinderjit Singh, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Reclutamiento
        • Retina Associates of Kentucky
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John W. Kitchens, MD
        • Sub-Investigador:
          • William J Wood, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tom Stone, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rick Isernhagen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Moshfeghi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Eye Institute
        • Contacto:
          • Megan Kingdon
          • Número de teléfono: 513-569-3669
        • Investigador principal:
          • Daniel Miller, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Petersen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Sisk, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Foster, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Riemann, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brian Toussaint, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neovascularización coroidea activa (NVC) secundaria a una supuesta histoplasmosis ocular demostrada por una fuga activa en la angiografía con fluoresceína con evidencia de líquido subretiniano o intrarretiniano o PED en la OCT de dominio espectral.
  • La CNV activa también puede definirse como la demostración de una hemorragia subretiniana activa.
  • ETDRS Mejor agudeza visual corregida 20/20-20/320.
  • dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Disposición a usar y practicar más de una forma de anticonceptivos durante el estudio de 13 meses para hombres y mujeres.
  • Proporcionar consentimiento informado firmado
  • Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • NVC por causas distintas a la presunta histoplasmosis ocular
  • Tratamiento previo en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
  • Más de 5 inyecciones intravítreas de terapia anti-VEGF en los 12 meses anteriores
  • Cualquier evidencia clínica de cualquier otra afección ocular distinta de la histoplasmosis ocular
  • Antecedentes de alergia a la fluoresceína
  • Mujeres embarazadas (o que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 13 meses) o mujeres lactantes
  • Hombres o mujeres sexualmente activos que NO estén dispuestos a practicar más de una forma de anticonceptivos durante los próximos 13 meses.
  • Terapia anti-VEGF sistémica anticipada o previa (dentro de los 3 meses anteriores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inyección intravítrea de aflibercept

Grupo A: inyección intravítrea de aflibercept mensual durante 3 meses (línea de base, meses 1 y 2), luego inyección intravítrea de aflibercept obligatoria cada 2 meses (meses 4, 6, 8 y 10) durante 12 meses. Visitas mensuales con evaluaciones para la inyección intravítrea de aflibercept según sea necesario.

.
Droga: aflibercept
Experimental: aflibercept intravítreo
Grupo B: una inyección de aflibercept intravítreo al inicio, luego visitas mensuales con evaluaciones para la dosificación necesaria de la inyección de aflibercept intravítreo durante 12 meses.
Droga: aflibercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos oculares y sistémicos
Periodo de tiempo: hasta el mes 12
El objetivo principal del estudio es la incidencia y la gravedad de los eventos adversos oculares y sistémicos hasta el mes 12
hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
  • Cambio medio en BCVA desde el inicio
  • Proporción de sujetos que ganan >5, 10 y 15 letras
  • Proporción de sujetos que pierden >5, 10 y 15 letras
Meses 3, 6, 9 y 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de octubre
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Cambio medio desde el inicio en el grosor del subcampo central a lo largo del tiempo hasta 12 meses evaluado en OCT
línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John Kitchens, MD

Investigadores

  • Investigador principal: John W Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND 117497

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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