Traitement de l'histoplasmose oculaire présumée (HANDLE)
13 juin 2014 mis à jour par: John Kitchens, MD
Injection intravitréenne d'aflibercept pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne secondaire à un syndrome d'histoplasmose oculaire présumé (l'étude HANDLE)
Le but de cette étude est de surveiller les résultats de sécurité pour les patients traités par des injections intravitréennes d'aflibercept pour une néovascularisation choroïdienne secondaire à un syndrome d'histoplasmose oculaire présumé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Recrutement
- Southeast Retina
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Contact:
- Jared Gardner
- Numéro de téléphone: 706-650-0061
- E-mail: jgardner@southeastretina.com
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Contact:
- Courtney Caulder
- Numéro de téléphone: 706-650-0061
- E-mail: ccaulder@southeastretina.com
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Chercheur principal:
- Dennis Marcus, MD
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Sous-enquêteur:
- Harinderjit Singh, MD
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Recrutement
- Retina Associates of Kentucky
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Contact:
- Diana Holcomb
- Numéro de téléphone: 859-264-2905
- E-mail: dholcomb@retinaky.com
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Chercheur principal:
- John W. Kitchens, MD
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Sous-enquêteur:
- William J Wood, MD
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Sous-enquêteur:
- Tom Stone, MD
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Sous-enquêteur:
- Rick Isernhagen, MD
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Sous-enquêteur:
- Andrew Moshfeghi, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Recrutement
- Cincinnati Eye Institute
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Contact:
- Megan Kingdon
- Numéro de téléphone: 513-569-3669
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Chercheur principal:
- Daniel Miller, MD
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Sous-enquêteur:
- Michael Petersen, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Robert Sisk, MD
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Sous-enquêteur:
- Robert Foster, MD
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Sous-enquêteur:
- Christopher Riemann, MD
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Sous-enquêteur:
- Brian Toussaint, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Néovascularisation choroïdienne active (NVC) secondaire à une histoplasmose oculaire présumée démontrée par une fuite active sur l'angiographie à la fluorescéine avec preuve OCT dans le domaine spectral de liquide sous-rétinien ou intrarétinien ou de DEP.
- La NVC active peut également être définie comme démontrant une hémorragie sous-rétinienne active.
- ETDRS Meilleure acuité visuelle corrigée 20/20-20/320.
- désireux et capable de se conformer à toutes les visites à la clinique d'étude et aux procédures liées à l'étude.
- Disposé à utiliser et à pratiquer plus d'une forme de contraceptifs au cours de l'étude de 13 mois pour les hommes et les femmes.
- Fournir un consentement éclairé signé
- Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- NVC due à d'autres causes que l'histoplasmose oculaire présumée
- Traitement antérieur dans l'œil à l'étude dans les 6 mois précédant le jour 1
- Plus de 5 injections intravitréennes de traitement anti-VEGF au cours des 12 derniers mois
- Toute preuve clinique de toute autre affection oculaire autre que l'histoplasmose oculaire
- Antécédents d'allergie à la fluorescéine
- Femmes enceintes (ou prévoyant de devenir enceintes dans les 13 prochains mois) ou femmes qui allaitent
- Hommes ou femmes sexuellement actifs qui NE SONT PAS disposés à utiliser plus d'une forme de contraception au cours des 13 prochains mois.
- Traitement anti-VEGF systémique anticipé ou antérieur (dans les 3 mois précédents)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: injection intravitréenne d'aflibercept
Groupe A - Injection intravitréenne mensuelle d'aflibercept pendant 3 mois (Baseline, Mois 1 et 2), puis obligatoire tous les 2 mois injection intravitréenne d'aflibercept (Mois 4,6, 8 et 10) pendant 12 mois. Visites mensuelles avec des évaluations pour l'injection intravitréenne d'aflibercept selon les besoins. . |
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Expérimental: aflibercept intravitréen
Groupe B - Une injection intravitréenne d'aflibercept au départ, puis des visites mensuelles avec des évaluations pour le dosage nécessaire de l'injection intravitréenne d'aflibercept pendant 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables oculaires et systémiques
Délai: jusqu'au 12e mois
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L'objectif principal de l'étude est l'incidence et la gravité des événements indésirables oculaires et systémiques jusqu'au mois 12
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jusqu'au 12e mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
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Mois 3, 6, 9 et 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements d'OCT
Délai: de base à 12 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central au fil du temps jusqu'à 12 mois évalué en OCT
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de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John W Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2013
Première publication (Estimation)
13 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IND 117497
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