Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for antatt okulær histoplasmose (HANDLE)

13. juni 2014 oppdatert av: John Kitchens, MD

Intravitreal Aflibercept-injeksjon for behandling av koroidal neovaskularisering sekundært til antatt okuLært histoplasmose-syndrom.(HANDLE-studien)

Hensikten med denne studien er å overvåke sikkerhetsresultater for pasienter som behandles med intravitreale aflibercept-injeksjoner for koroidal neovaskularisering sekundært til antatt okulært histoplasmosesyndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Rekruttering
        • Southeast Retina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Marcus, MD
        • Underetterforsker:
          • Harinderjit Singh, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John W. Kitchens, MD
        • Underetterforsker:
          • William J Wood, MD
        • Underetterforsker:
          • Tom Stone, MD
        • Underetterforsker:
          • Rick Isernhagen, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Moshfeghi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Cincinnati Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Megan Kingdon
          • Telefonnummer: 513-569-3669
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Miller, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Petersen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Robert Sisk, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert Foster, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Riemann, MD
        • Underetterforsker:
          • Brian Toussaint, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til antatt okulær histoplasmose demonstrert ved aktiv lekkasje på fluoresceinangiografi med spektalt domene OCT-bevis for subretinal eller intraretinal væske eller PED.
  • Aktiv CNV kan også defineres som å demonstrere aktiv subretinal blødning.
  • ETDRS Best korrigert synsskarphet 20/20-20/320.
  • villig og i stand til å overholde alle studieklinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer.
  • Villig til å bruke og praktisere mer enn én form for prevensjonsmidler i løpet av den 13 måneder lange studien for menn og kvinner.
  • Gi signert informert samtykke
  • Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • CNV på grunn av andre årsaker enn antatt okulær histoplasmose
  • Tidligere behandling i studieøyet innen 6 måneder før dag 1
  • Mer enn 5 intravitreale injeksjoner av anti-VEGF-behandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Ethvert klinisk bevis på andre okulær tilstand enn okulær histoplasmose
  • Historie med allergi mot fluorescein
  • Gravide (eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 13 månedene) eller ammende kvinner
  • Seksuelt aktive menn eller kvinner som IKKE er villige til å bruke mer enn én form for prevensjon i løpet av de neste 13 månedene.
  • Forventet eller tidligere (i løpet av de siste 3 måneder) systemisk anti-VEGF-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intravitreal aflibercept injeksjon

Gruppe A - Månedlig intravitreal aflibercept-injeksjon i 3 måneder (Baseline, måned 1 og 2), deretter obligatorisk hver 2. måned intravitreal aflibercept-injeksjon (måned 4, 6, 8 og 10) i 12 måneder. Månedlige besøk med evalueringer for etter behov intravitreal aflibercept-injeksjon.

.
Legemiddel: aflibercept
Eksperimentell: intravitreal aflibercept
Gruppe B- Én intravitreal aflibercept-injeksjon ved baseline, deretter månedlige besøk med evalueringer for etter behov dosering av intravitreal aflibercept-injeksjon i 12 måneder.
Legemiddel: aflibercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: til og med måned 12
Hovedmålet med studien er forekomsten og alvorlighetsgraden av okulære og systemiske bivirkninger gjennom måned 12
til og med måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
  • Gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline
  • Andel fag som får >5,10 og 15 bokstaver
  • Andel forsøkspersoner som mister >5, 10 og 15 bokstaver
Måned 3, 6, 9 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oktober
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral delfelttykkelse over tid opp til 12 måneder vurdert på OCT
baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Kitchens, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John W Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IND 117497

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere