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疑似眼部组织胞浆菌病的治疗 (HANDLE)

2014年6月13日 更新者：John Kitchens, MD

玻璃体内阿柏西普注射液治疗疑似眼部组织胞浆菌病综合征继发的脉络膜新生血管（HANDLE 研究）

本研究的目的是监测接受玻璃体内阿柏西普注射治疗继发于假定眼组织胞浆菌病综合征的脉络膜新生血管形成的患者的安全结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • 招聘中
        • Southeast Retina
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dennis Marcus, MD
        • 副研究员：
          • Harinderjit Singh, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • 招聘中
        • Retina Associates of Kentucky
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John W. Kitchens, MD
        • 副研究员：
          • William J Wood, MD
        • 副研究员：
          • Tom Stone, MD
        • 副研究员：
          • Rick Isernhagen, MD
        • 副研究员：
          • Andrew Moshfeghi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • 招聘中
        • Cincinnati Eye Institute
        • 接触：
          • Megan Kingdon
          • 电话号码：513-569-3669
        • 首席研究员：
          • Daniel Miller, MD
        • 副研究员：
          • Michael Petersen, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Robert Sisk, MD
        • 副研究员：
          • Robert Foster, MD
        • 副研究员：
          • Christopher Riemann, MD
        • 副研究员：
          • Brian Toussaint, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 继发于假定的眼部组织胞浆菌病的活动性脉络膜新生血管形成 (CNV) 通过荧光素血管造影术中的活动性渗漏以及视网膜下或视网膜内液体或 PED 的光谱域 OCT 证据证明。
  • 活动性 CNV 也可以定义为表现出活动性视网膜下出血。
  • ETDRS 最佳矫正视力 20/20-20/320。
  • 愿意并能够遵守所有研究门诊就诊和研究相关程序。
  • 在为期 13 个月的男性和女性研究期间，愿意使用和实践一种以上的避孕方法。
  • 提供签署的知情同意书
  • 能够理解并完成与学习相关的问卷调查

排除标准：

  • 18岁以下
  • 除了假定的眼组织胞浆菌病以外的其他原因引起的 CNV
  • 第 1 天前 6 个月内研究眼的既往治疗
  • 过去 12 个月内超过 5 次玻璃体内注射抗 VEGF 治疗
  • 除眼部组织胞浆菌病以外的任何其他眼部疾病的任何临床证据
  • 荧光素过敏史
  • 怀孕（或计划在未来 13 个月内怀孕）或哺乳期的妇女
  • 在接下来的 13 个月内不愿采取一种以上避孕措施的性活跃男性或女性。
  • 预期或先前（在过去 3 个月内）进行过全身性抗 VEGF 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：玻璃体内注射阿柏西普

A 组 - 每月一次玻璃体内阿柏西普注射，持续 3 个月（基线、第 1 个月和第 2 个月），然后强制性每 2 个月一次玻璃体内阿柏西普注射（第 4、6、8 和 10 个月），持续 12 个月。 每月就诊，评估是否需要玻璃体内阿柏西普注射。

.
药品：阿柏西普
实验性的：玻璃体内阿柏西普
B 组 - 在基线进行一次玻璃体内阿柏西普注射，然后每月进行一次访问，评估按需给予玻璃体内阿柏西普注射 12 个月。
药品：阿柏西普

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼部和全身不良事件
大体时间：到第 12 个月
该研究的主要目标是第 12 个月眼部和全身不良事件的发生率和严重程度
到第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
  • BCVA 相对于基线的平均变化
  • 获得 >5,10 和 15 个字母的受试者比例
  • 丢失 >5、10 和 15 个字母的受试者比例
第 3、6、9 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
华侨城变化
大体时间：基线至 12 个月
在 OCT 上评估的长达 12 个月的中央子场厚度相对于基线的平均变化
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

John Kitchens, MD

调查人员

  • 首席研究员：John W Kitchens, MD、Retina Associates of Kentucky

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (预期的)

2014年8月1日

研究完成 (预期的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月11日

首次发布 (估计)

2013年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月13日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IND 117497

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